異維A酸軟膠囊

鹽酸克林霉素凝膠

本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。化學(xué)名稱：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式：C20H28O2分子量：300.44

每支含鹽酸克林霉素0.1克(以克林霉素計(jì))輔料為:卡波姆、1,2一丙二醇。

哈爾濱大中制藥有限公司

金日制藥(中國(guó))有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994006

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040314

適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無(wú)效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。

尋常性痤瘡。

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服。口服治療的劑量應(yīng)因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d，分兩次與食物剛時(shí)服用。治療2-4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫(yī)囑(見【注意事項(xiàng)】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調(diào)劑量前應(yīng)詳細(xì)詢患者服藥時(shí)與食物同服的依從性。尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。停藥后2個(gè)月以上，且皮損持續(xù)存在或出現(xiàn)重度結(jié)節(jié)性痤瘡復(fù)發(fā)，則可考慮進(jìn)行第二個(gè)療程治療。因有經(jīng)驗(yàn)顯示，停藥后短期內(nèi)仍可持續(xù)改善癥狀，故如需第二個(gè)療程治療，則兩療程之間應(yīng)間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時(shí)間尚不清楚。在任何療程均應(yīng)采取有效的避孕措施。

局部外用。用水清洗并抹干患處，取適量凝膠在患處涂一薄層，每日早晚各一次。

以下列出的是異維A酸臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)，部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性，臨床試驗(yàn)報(bào)道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性，停藥后逐漸恢復(fù)，但部分在停藥后仍會(huì)持續(xù)。全身性損害；過敏反應(yīng)(包括脈管炎、全身過敏反應(yīng))、水腫，疲乏，淋巴結(jié)病、體重下降。心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、血栓形成、中風(fēng)。內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng)：高甘油三酯血癥，血糖波動(dòng)。消化系統(tǒng)：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。血液系統(tǒng)：貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少癥，罕見有粒細(xì)胞缺乏癥的報(bào)告。肌肉骨骼系統(tǒng)：骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化，骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、一過性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報(bào)道等。神經(jīng)系統(tǒng)：良性顱內(nèi)壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經(jīng)過敏、感世異常、癲癇發(fā)作、中風(fēng)、

可引起皮膚干燥、局部刺激、皮疹等過敏反應(yīng)。偶見胃腸不適及腹痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女或其配偶服藥前后三個(gè)月與服藥期間內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕，萬(wàn)勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌，鑒于該藥的潛在不良反應(yīng)，哺乳期婦女嚴(yán)禁使用異維A酸制劑。兒童用藥：尚未對(duì)12歲以下兒童使用異維A酸進(jìn)行過研究。藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。在對(duì)12 -17歲重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡兒童患者，尤其當(dāng)已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時(shí)，使用異維A酸治療時(shí)應(yīng)慎重。 在異維A酸的臨床研究中，兒童患者中除背痛、關(guān)‘市痛及肌痛發(fā)生率較成人增高外，其他不良反應(yīng)與成人患者相當(dāng)。老年用藥：臨床研究中尚未納入足夠數(shù)量65歲以上受試者以確定其藥物反應(yīng)與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發(fā)現(xiàn)老年患者用藥與其他人群之間存在差異，考慮年齡因素影響，預(yù)計(jì)老年患者在使用異維A酸治療時(shí)風(fēng)險(xiǎn)增大。

適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無(wú)效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。

尋常性痤瘡。

1.糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。 2.國(guó)外異維A融原研產(chǎn)品的臨床研究顯示，多數(shù)重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡患者在用該藥治療15- 20周能完全清除或緩解癥狀，故其推薦療程為15 - 20周，且說明在15 - 20周療程結(jié)束前，若痤瘡結(jié)節(jié)總計(jì)數(shù)的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個(gè)體差異，故下述相關(guān)信息可作為臨床個(gè)體化治療的參考。 3.尚未對(duì)長(zhǎng)期他用異維A酸（即使小劑量使用）進(jìn)行過研究，不推薦長(zhǎng)期使用。異維A酸長(zhǎng)期使用對(duì)于骨流失的影響尚不清楚（詳見

1.請(qǐng)勿將本品用于其他細(xì)菌引起的皮膚感染。 2.避免接觸眼睛和其它粘膜，若誤進(jìn)眼睛，應(yīng)以清水徹底沖洗。 3.孕婦慎用；哺乳期婦女如使用本品，應(yīng)停止哺乳。 4.勿用于破損皮膚。 5.12歲以下兒童請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.使用本品時(shí)，禁止同時(shí)使用其它全身及局部用藥，以免產(chǎn)生不良藥物反應(yīng)。 7.每次用藥后請(qǐng)及時(shí)將瓶蓋旋緊，以免影響藥物穩(wěn)定性。 8.過量使用或有嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，請(qǐng)立即向醫(yī)務(wù)人員求助。 9.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。