吡美莫司乳膏

他克莫司軟膏

本品主要成份為吡美莫司。

本品主要成份為他克莫司。

Novartis Pharma Produktions Gm

浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司

H20130274

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133244

適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。 長(zhǎng)期間歇治療，以預(yù)防病情加重。

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

1、吡美莫司乳膏應(yīng)由對(duì)異位性皮炎局部用藥治療有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方。2、臨床試...

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

1、最常見(jiàn)的不良事件是局部用藥反應(yīng)，研究報(bào)告顯示，吡美莫司乳膏治療組的發(fā)生 率為19%的患者，對(duì)照組為16%。不良反應(yīng)通常發(fā)生于治療早期，一般為輕度或中度。持續(xù)時(shí)間 短。2、很常見(jiàn)：用藥部位燒灼感。3、常見(jiàn)：用藥局部反應(yīng)（刺激、搔癢和紅斑），皮膚感染（毛囊 炎）。4、不常見(jiàn)：癤、膿皰瘡、單純皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹皮炎（皰疹樣濕疹）、傳染性軟 疣、皮膚乳頭狀瘤、用藥局部不適，如皮疹、疼痛、麻木、脫屑、干燥、水腫和病情加重。5、使用本品的患者，罕見(jiàn)出現(xiàn)酒精不耐受的報(bào)道。大多數(shù)情況，飲酒后短暫出現(xiàn)臉紅，皮疹、灼 熱、瘙癢或者腫脹。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。 長(zhǎng)期間歇治療，以預(yù)防病情加重。

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

1、吡美莫司乳膏長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性尚未確立。2、使用局部神經(jīng)鈣蛋白抑制劑包括吡美莫司乳膏治療的患者，罕見(jiàn)出現(xiàn)惡性腫瘤（例如皮膚和淋 巴瘤）的報(bào)道。但其與使用本品的因果關(guān)系尚未確立。3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮膚病毒感染部位（單純皰疹、水痘）。4、吡美莫司乳膏對(duì)于臨床治療中的異位性皮炎治療的療效和安全性尚未得到評(píng)價(jià)，因此在用吡美 莫司乳膏進(jìn)行治療前，應(yīng)清除治療部位的感染灶。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。