釓噴酸葡胺注射液

七葉皂苷鈉片

本品主要成分為釓噴酸雙葡胺。

本品主要成分為七葉皂苷鈉，是七葉樹科植物天師栗(Aesculus wilsonii Rehd.)的干燥成熟種子提取得到的三萜皂苷的鈉鹽，其主要組分為七葉皂苷鈉A、B、C、D。分子式：C55H85O24Na分子量：1153.24

北京北陸藥業股份有限公司

山東綠葉制藥有限公司

國藥準字H10860002

國藥準字H20051590

本品用于中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。

各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。

靜脈注射。成人及2歲以上兒童，按體重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量為按體重一次0.4ml/kg。 1、顱腦及脊髓磁共振成像：必要時可在30分鐘內再次給藥。 2、全身磁共振成像：為獲得充分的強化，可按體重一次0.4ml/kg給藥。最佳強化時間一般在注射后45分鐘之內。為排除成人病變或腫瘤復發，可將用量增至按體重一次0.6ml/kg，以增加診斷的可信度。 3、盡可能使用最低批準劑量。

飯后口服。成人用量：每次1-2片，早、晚各1次，20天為1療程。或遵醫囑。

對本品過敏者禁用。

個別情況下出現輕微胃腸道不適，不需要停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

本品用于中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。

各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。

磁共振造影劑不良反應極少，個別患者給藥后可出現面部潮紅，蕁麻疹，惡心，嘔吐，味覺異常，注射部位輕度熱、痛感，支氣管痙攣，心悸，頭暈，頭重，寒顫，驚厥，低血壓等不良反應，個別患者有過敏、喉頭水腫、休克等反應。亦有重癥肌無力急劇惡化的報道。

1、嚴重腎損害、癲癇、低血壓、哮喘及其他變態反應性呼吸道疾病患者及有過敏傾向者慎用。 2、注射時注意避免藥液外滲，防止引起組織疼痛。 3、部分患者用藥后血清鐵及膽紅素值略有升高，但無癥狀，可在24小時內恢復正常。 4、本品的有效增強時間為45分鐘，靜脈注射后，應立即進行MRI檢查。 5、一次檢查后所剩下的藥液應不再使用。 6、應用本品時應遵守磁共振檢查中有關的安全規定。 7、應謹慎使用GBCAs。當平掃磁共振不能獲得相應至關重要的診斷信息時，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準劑量。 8、釓沉積： （1）當前證據表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關報道較多，大環類GBCAs報道較少。動物實驗研究顯示在重復使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環類。 （2）腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。 （3）為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關的潛在風險，必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進行仔細的獲益風險評估和患者知情溝通。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗顯示釓噴酸雙葡胺有輕微延緩胎兒發育的跡象，孕婦使用該藥是否安全目前尚未有足夠的研究結果來證明，因此，除非醫生認為必須，否則盡量避免使用。 （2）該藥在人乳中是否分泌尚未明確，但考慮到很多藥物都會通過乳汁排出，因此給哺乳期婦女使用本品時應特別慎重。 10、兒童用藥： （1）2-16歲的兒童在進行中樞神經、顱外組織及軀體的磁共振成像時，可以使用本品。 （2）因本品主要經腎臟消除，嬰幼兒的腎功能尚未發育成熟，本品在嬰幼兒體內的藥代動力學尚未研究，故2歲以下兒童使用本品的安全性和有效性還未得到證實。 11、老年用藥：臨床研究至今，未見特異性針對老年人的問題。 12、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 嚴重心力衰竭患者慎用；4. 腎功能不全患者慎用；5. 用藥期間應定期檢查血壓、腎功能和電解質；6. 避免與酸性藥物同時服用。