碘克沙醇注射液

甲磺酸溴隱亭片

本品主要成分為碘克沙醇。

甲磺酸溴隱亭。

北京北陸藥業股份有限公司

Gedeon Richter Plc.

國藥準字H20153001

國藥準字HJ20160170

X線對比劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。

用于內分泌系統，神經系統以及其他系統中的某些疾病，詳見說明書。

給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身情況及所使用的技術。通常使用的碘濃度和用量與其它當今使用的含碘X線對比劑相似，但在一些研究中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它對比劑一樣，在給藥前后應給病人充足的水分。下列推薦的劑量可作為指導，用于動脈內注射的單次劑量，可重復使用。 1、兩種規格都有文獻記載，但是多數病例推薦使用270mgl/ml。 2、在高劑量的尿路造影中可以使用較高劑量。 3、老年人：與其他成年人劑量相同。

應在就餐時口服：1.月經周期不正常及不孕癥：根據需要一次l/2片(以甲磺酸溴隱亭計1.25mg)，一日2-3次，必要時劑量可增至一次1片(以甲磺酸溴隱亭計2.5mg)，每日2～3次。應不間斷治療，直至月經周期恢復正常和/或重新排卵。如果需要，可連續治療數個周期以防復發。2.高泌乳激素癥：根據需要一次1/2片(以甲磺酸溴隱亭計1.25mg)，每日2-3次，逐漸增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隱亭計10-20mg)，具體方案應依據臨床療效和副作用而定。3.肢端巨大癥：推薦起始劑量為一日1-1.5片(以甲磺酸溴隱亭計2.5-3.75mg)，根據臨床反應和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隱亭計10-20毫克)。4.抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隱亭計5毫克)，早晚各1片，連服14天。為預防泌乳，應盡早開始治療，但不應早于分娩或流產后4小時。治療停止后2-3天，偶而會有少量泌乳，此時可以再用原劑量重復治療1周即可停止泌乳。5.產褥期乳房腫脹：單次服用1片(以甲磺酸溴隱亭計2.5mg)，如果需要.6-12小時后可以重復服用，不會抑制泌乳。6.產后初期乳腺炎：與抑制泌乳劑量相同，應與抗生素聯

未經控制癥狀的甲亢患者及既往對本品有嚴重不良反應史的患者。

許多患者服藥后頭幾天可能會發生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞，但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭片之前1小時服服某些止吐藥如乘暈寧、吐來抗、胃復安等可抑制惡心頭暈。極少數病例中服用本品后發生體位性低血壓，因此建議對于能夠走動的患者應測量站位血壓。在大劑量治療時，可能會發生幻覺、意識精神錯亂、視覺障礙、運動障礙、口干、便秘、腿痙攣等。這些副作用均為劑量依賴性，減量就能夠使癥狀得到控制。在長期治療中，特別對于有雷諾氏現象病史者，可能偶發可逆性低溫誘發指趾蒼白。國外已有患者使用多巴胺受體激動劑類藥品冶療帕金森病后出現病理性賭博、性欲增高和性欲亢進的病例報告，尤其在高劑量時，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉。

孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女不應服用甲磺酸溴隱亭片。懷孕后通常應在第1次停經后停服本品。垂體腫瘤有時會在妊娠期間迅速增大，這也可發生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經能夠懷孕的婦女。為謹慎起見，應當對患者實施嚴密監測以便發現垂體增大的跡象，這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時就能夠再次應用。流產后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下，在醫生指導下用于抑制產褥期泌乳，不推薦作為抑制生理性泌乳的常規用藥。患有高血壓、冠心病和/或有嚴重精神病史的產后或產褥期婦女不可使用本品，接受甲磺酸溴隱亭片治療的產后婦女應注意監測血壓，特別是在治療的第一天。產后婦女應用甲磺酸溴隱亭片抑制泌乳時，注意抗高血壓藥物治療并且避免同時應用其他麥角堿衍生，已罕見發生高血壓、心肌梗塞、癲癇發作或腦卒中以及精神疾病等。兒童用藥：尚無15歲以下兒童用本品的安全性和有效性研究資料。老年用藥：尚無安全性和有效性研究資料。

X線對比劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。

用于內分泌系統，神經系統以及其他系統中的某些疾病，詳見說明書。

下面列舉了使用本品進行放射學檢查而可能產生的不良反應。與含碘對比劑有關的不良反應本質上一般部為輕到中度且為暫時性的，非離子型對比劑的不良反應要比離子型對比劑更少。重度反應和致死反應非常罕見。 1、常見的不良反應為輕度的感覺異常，如熱感或冷感。外周血管造影常會引起熱感（發病率＞1：10），而遠端疼痛偶爾發生（發病率＜1：10，但＞l：100）。腹部不適／疼痛非常罕見（發病率＜1：1000），胃腸逆反應如惡心、嘔吐也很少見（發病率＜1：100，但＞1：1000）。 2、過敏反應偶爾發生，通常表現為輕度的呼吸道和皮膚反應。如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現也可在幾天后出現。可能發生低血壓或發熱。曾有報道發生嚴重甚至毒性皮膚反應。嚴重的反應如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫和過敏樣休克非常罕見。過敏樣反應的發生可能與劑量和用藥途徑無關，嚴重反應的最初癥狀可能僅是輕微的過敏癥狀，必須馬上停止繼續使用對比劑，必要時應立即通過靜脈給藥進行相應的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經反應。 3、迷走神經反應可引起低血壓和心律過緩，很少見。 4、碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘對比劑有關的并發癥。表現為腮腺的腫脹和觸痛，可持續奎檢查后10天。短暫性血清肌酐上升也很常見，但通常無臨床意義。腎功能衰竭非常罕見，不過在高危病人組有致死病例的報道。 5、冠脈、腦或腎動脈注射后會引起動脈痙攣并導致局部缺血。 6、神經系統反應非常罕見，它們可為頭痛、眩暈、癲癇發作或短暫性運動或感覺障礙。偶可在隨訪的CT掃描時見到對比劑通過血腦屏障為腦皮質攝取，有時可伴短暫性意識模糊或皮層盲。 7、心臟并發癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見。 8、可能發生高血壓。 9、靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內血栓形成很少見。曾有極個別關節痛的病例報道。可能發生嚴重的呼吸道癥狀和征兆（包括呼吸困難，支氣管痙攣，喉痙攣，非心源性肺水腫）和咳嗽。

1、使用非離子型對比劑的一般注意事項 （1）有過敏、哮喘和對含碘制劑有過不良反應的需特別注意。對這些病例可考慮使用預防用藥，如類固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。 （2）使用本品后發生嚴重反應的風險較小。但是，含碘對比劑可激發過敏樣反應或其它過敏反應的表現。因此應預先進行急救措施的訓練并預備必須的搶救藥物和器械以應付可能出現的嚴重反應。在整個X線檢查過程中應始終使用內置插管或導管以保持靜脈輸液通路暢通。 （3）鑒于預試驗對由非離子型對比劑引起的過敏反應預測的準確性極低，以及預試驗本身也可能導致嚴重過敏反應，因此不建議采用預試驗來預測碘過敏反應。 （4）在體外試驗中，非離子型對比劑對凝血系統的影響較離子型對比劑輕。在施行血管造影術時，應十分小心在血管內的技術操作，不時地用肝素化的生理鹽水灌洗導管以減少與操作技術相關的血栓形成和栓塞。 （5）在用對比劑前后必須保證病人體內有足夠的水分。這一點尤其適合患有多發性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒．特別是新生兒易引起電解質紊亂和血液動力學失調。 （6）對有嚴重心臟病和肺動脈高壓的病人需特別注意。因為他們易發展為血液動力學失調和心律失常。 （7）有急性腦病，腦瘤，或癲癇病史的病人要預防癲癇發作并需特別注意。另外，酗酒及藥物成癮者其癲癇發作和神經病理學改變的危險大為增加。 （8）為預防使用對比劑后的急性腎功能衰竭，對已有腎功能損害和糖尿病的病人需特別注意．因為他們的危險性較大。異型球蛋白血癥（多發性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥）的病人危險性也較大。 2、預防措施： （1）確定有高危因素的病人。 （2）確保體內有充足的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到對比劑從腎臟清除。 （3）在對比劑清除之前避免任何加重腎臟負擔的腎毒性藥物、口服膽囊對比劑、動脈鉗閉術、腎動脈成形術或其它大型手術。 （4）推遲再次造影檢查直到腎功能恢復至檢查前水平。 （5）為防止乳酸性酸中毒，在對使用二甲雙胍的糖尿病人血管內注射含碘對比劑前，必須測定血清肌酐水平。對于血清肌酐／腎功能正常的患者：在注射對比劑時必須停用二甲雙胍并在48小時內不能恢復用藥，或直至腎功能／血清肌酐達正常值。對于血清肌酐／腎功能不正常的患者必須停用二甲雙胍并將對比齊檢查推遲至48小時后。只有在腎功能／血清肌酐水平恒定后才能恢復二甲雙胍的用藥。對有些腎功能不正常或未知的急救病例，醫生必須評估使用對比劑檢查的利弊，并需采取預防措施停用二甲雙胍、給病人充足的水分、監測腎功能和仔細觀察乳酸性酸中毒的癥狀。 （6）嚴重肝腎功能不全的病人需特別注意，因為這些病人清除對比劑的時間明顯延長。血透的病人可能接受對比劑檢查，在注射對比劑后立即進行血液透析不是必須的，因為沒有證據表明血液透析能保護腎功能損害的病人不得對比劑腎病。 （7）含碘對比劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤病人在介入治療時應給予預防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別注意。多發結節性甲狀腺腫的病人在使用碘對比劑后有發展成甲亢的可能。應清楚地認識到早產兒在使用對比劑后有短暫性甲減的可能。 （8）目前尚無威視派克外滲的報道。但由于威視派克是等滲的．一旦外滲．它所引起的局部疼痛和水腫比高滲對比劑引起的癥狀輕。常規處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬一發生隔室綜合癥需手術減壓。 3、觀察時間：對比后的病人應至少觀察30分鐘，因為大多數的嚴重不良反應都發生在這段時間。然而，經驗表明過敏反應可能發生在幾小時甚至幾天后。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實驗性動物研究的結果并未直接或間接表明對人類生殖、胚胎或胎兒發育、妊娠過程、圍產期及產后的損害作用。因為在妊娠的任何時候都應避免射線的照射，所以無論使用對比劑與否，在對妊娠婦女進行X線檢查前必須慎重權衡利弊。本品不應用于妊娠婦女，除非利大于弊，并且臨床醫生認為必需。對比劑在人類乳汁中的排出量未知．雖然估計很少，但在使用本品前應停止母乳喂養，并持續到至少24小時后。 5、兒童用藥：見用法與用量項下內容。 6、老年用藥：與其他成年人用藥劑量相同。 7、藥物過量：具有正常腎功能的病人不易發生藥物過量。檢查的持續時間很重要，因為腎臟耐受大劑量對比劑的能力有限（t1/2-2小時）。萬一過量，必須通過輸液糾正水電解質的不平衡，并連續監測腎功能至少3天，如需要可進_血透以清除碘克沙醇。沒有特殊的拮抗劑。

1.甲磺酸溴隱亭片治療后，生育能力可能恢復，因此應建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要懷孕 的育齡婦女在已證實懷孕后則應即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產發生率未見提高，甲磺酸溴隱亭片對早期妊娠（8周之內）無副作用。垂體腺瘤患者停服 甲磺酸溴隱亭片后懷孕時，整個妊娠期間都應密切監測，并且有必要定期進行視野檢查。 2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時，應重新應用甲磺酸溴隱亭片進行治療。治療乳腺疼痛及結節性和/或囊性乳腺疾病時，應先排除惡性腫瘤的可能。 3.應用本品抑制產褥期泌乳，特別在治療第一周，建議不定期檢查血壓。一旦發生高血壓，伴有持久性嚴重頭痛，應立即停止服藥并對患者進行密切觀察。 4.對有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應用替代治療方案，如果必須服用甲磺酸溴隱亭片，也應該告知他們及時向醫護人員報告任何胃腸道反應。 5.有精神病史或嚴重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時，需要小心謹慎。 6.治療與高泌乳素血癥無關的女性患者時，應當給予最低有效劑量，以避免發生血漿泌乳素水平低于正常水平，否則將有可能引起黃體功能障礙，絕經后婦女應每半年檢查一次，月經正