釓貝葡胺注射液

蒙脫石散

本品主要成分為釓貝葡胺。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

北京北陸藥業股份有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字H20203008

國藥準字H20000690

本品是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、肝臟：對成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團注后可以立刻作對比成像（動態增強MRI）。在肝臟，依據個體需要，可以在注射后40-120分鐘之間進行延遲成像。 2、中樞神經系統：釓貝葡胺對成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對應為0.5M溶液0.2ml/kg。 3、該產品應在未經稀釋的情況下以團注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5ml生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險降至最低，保證注射針頭或插管準確地插入靜脈中是很重要的。請勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無菌注射器中。抽吸前，請檢查瓶、蓋有無破損。任何未用完的剩余產品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

1、無明確的和絕對的禁忌癥。 2、尚無釓貝葡胺用于腎功能損傷（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建議在此患者群中使用。 3、尚未在孕婦和哺乳期婦女中確定釓貝葡胺的安全性和有效性。因此，不建議在妊娠期和哺乳期使用該品。

偶見便秘，大便干結。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

本品是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

絕大多數癥狀是不嚴重的、短暫的，并且能夠無后遺癥地自動消退。副反應的發生與年齡、性別和給藥劑量尚無相關性的證據。在釓貝葡胺的臨床應用中出現下列不良反應： 1、超過1%： （1）全身反應：頭痛，注射部位反應。 （2）消化系統：惡心。 （3）神經系統：血管舒張。 2、0.5-1%： （1）全身反應：實驗室檢查異常。 （2）心血管：高血壓。 （3）神經系統：感覺異常，眩暈，口干。 （4）皮膚及附屬器：皮疹。 （5）特殊感官：味覺異常。 3、低于0.5%： （1）全身反應：面部水腫，無力，發熱，感染，寒戰，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射劑滲漏。 （2）心血管系統：心動過速，房顫，心律不齊，一級動靜脈堵塞，室性期外收縮，竇性心動過緩，低血壓，暈厥，心肌缺血，不正常心電圖，QT或PR間隔延長。 （3）消化系統：腹瀉，嘔吐，便秘，消化不良。 （4）神經系統：感覺過敏，震顫，多涎。 （5）呼吸系統：呼吸困難，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患。 （6）皮膚及附屬器：瘙癢，蕁麻疹，出汗。 （7）特殊感官：嗅覺障礙，耳鳴，眼部疾患。 （8）泌尿系統：尿頻。 （9）另有：過敏反應中出現喉痙攣，胰腺壞死，肺水腫，顱內高壓及偏癱等個別嚴重事件的報道。 4、亦有報告顯示，注射釓貝葡胺后低于0.4%的患者出現實驗室異常，如：低血色素性貧血，白細胞增多，白細胞減少，嗜堿性粒細胞減少，嗜堿性粒細胞增多，低蛋白血癥，低血鈣，高血鉀，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清鐵、血清轉氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血膽紅素及血肌酐增高。然而，這些表現多見于已患有肝功能損害或代謝性疾病的患者。 5、來自上市后監測的資料顯示：下列情況亦有報道：意識喪失，低血壓，高血壓，腹痛，惡心，嘔吐，潮紅，溫度變化敏感及咳嗽。與其他釓螯合劑相似，亦有過敏/過敏樣/高敏性反應的報道。這些反應表現的嚴重程度不同，可累及一一個或多個器官系統，最常見呼吸、心血管和／或皮膚粘膜組織，嚴重者可致過敏性休克和死亡。以下為本品上市后所報告的不良反應（詳見說明書）：造影劑外滲可以引起以局部疼痛、燒灼感、腫脹和起泡的注射部位反應。不良反應的發生與年齡、性別或注射劑量無關。

1.本品具有層紋狀結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結合，從質和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環系統，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1、值得注意的是，對藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應史的患者，應由醫生權衡利弊是否使用釓貝葡胺。 2、腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時，以便使釓貝葡胺從體內正常清除。 3、在貯藏過程中，釓貝葡胺會釋放少量苯甲醇（0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過敏史的患者。 4、對于其他藥物有過敏史或高敏的患者，應用本品時應在嚴密觀察下使用并在用藥后觀察數小時。 5、診斷性對比劑的使用（如釓貝葡胺等）應限制在具有心肺復蘇設備及處理緊急情況能力的醫護人員在場的醫院或診所內。 6、對于那些對任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過敏性疾病史的患者，應被認為有可能出現包括嚴重的，威脅生命的，致命的，過敏性的或其他特異性的反應。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因為尚無臨床數據支持它可應用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動物實驗中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過母親乳汁轉移給新生兒。雖然此發現的臨床相關性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時內不應哺乳。 8、兒童用藥：未在18歲以下患者群中進行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗。因此，不建議在此患者群中使用。 9、老年用藥：由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當老年患者使用釓貝葡胺時，請注意監測其腎功能情況。 10、藥物過量：無藥物過量病例的報導。因此，過量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現過量，請密切監測病情并對癥治療。

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。