碘帕醇注射液

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為碘帕醇。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

北京北陸藥業股份有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

國藥準字H20184113

國藥準字H19994124

本品用于：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

根據不同的X線檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。 1、神經放射學： （1）脊髓神經根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）腦池和腦室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）腦動脈造影：300mgI/ml，5-10（團注）ml。 （2）冠狀動脈造影：370mgI/ml，8-15（團注）ml。 （3）胸主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）選擇性內臟動脈造影：300-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （7）周圍動脈造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）數字減影血管造影術：150-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （9）靜脈造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 濃度為300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建議劑量為30至50ml。 由于碘比樂370毫克碘/毫升引起的滲透性利尿作用較低，使其特別適用于輕或中度腎功能不全患者和新生兒。甚至對嚴重腎功能不全患者仍可獲得有診斷價值的腎造影。 4、其他診斷檢查： （1）CT增強掃描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）關節造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 （3）瘺管造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 用于CT增強掃描，造影劑可靜脈團注或靜脈滴注。亦可二者并用。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

1、本品與皮質類固醇不能同時在鞘內注射。 2、嚴重的局部或全身感染可能伴菌血癥時不能行脊髓造影檢查。 3、為避免藥物過量，當發生技術操作失誤時，不能立即重復進行脊髓造影檢查。 4、本品無絕對禁忌癥，僅在Waldenstrom's巨球蛋白血癥、多發性骨髓瘤和嚴重肝腎疾病中不適用。當懷疑或確定為妊娠時，以及在急性炎癥期間，禁忌對女性生殖道進行放射學檢查。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區使用后，發生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數據，這些數據沒有顯示磷霉素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數據。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

1、應用有機碘化合物可引起不良反應，以及過敏性或藥物性休克。 2、大約0.02%的患者應用碘帕醇后出現不良反應，通常為輕至中度且為一過性的，曾有罕見的嚴重和致命性反應有時導致死亡的報告。 3、絕大多數不良反應在用藥后幾分鐘內出現，但也有遲發的通常是皮膚過敏反應，常出現在藥物注射后2-3天；極少數病例發生在藥物注射后7天內。 4、過敏反應（過敏樣反應/超敏感性）可以表現為：輕度局限性或彌散性血管神經性水腫，舌水腫，喉痙攣，喉水腫，吞咽困難，咽炎以及咽喉發緊，咽喉痛，咳嗽，結膜炎，鼻炎，噴嚏，熱感，出汗增加，衰弱（無力），頭暈，蒼白，呼吸困難，喘息（喘鳴），支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應可能有多種形式的皮疹，播散性（彌散性）紅斑，播散性（彌散性）水皰，蕁麻疹和瘙癢。這些反應的發生與給藥劑量和給藥途徑無關，有可能是休克初期的首發癥狀。必須立即停止給藥，如果必要，建立靜脈通路給予對癥治療。較為嚴重的不良反應可累及心血管系統，例如血管擴張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發紺和意識喪失（昏厥），這些需要急救治療。注射部位腫痛可能發生。極罕見發生造影劑外溢而致局部炎癥，皮膚壞死和腔隙癥侯群。與其他碘造影劑相同，非常罕見的皮膚粘膜綜合癥包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死松解（Lyell綜合癥）及多形性紅癍，在注射碘帕醇后曾有報告。 5、血管內注射：最常報告的不良反應為惡心、嘔吐、蕁麻疹、瘙癢和呼吸困難。血管內注射后自發報告的不良反應詳見說明書。 6、鞘內注射：脊髓造影后的不良反應多出現在鞘內注射后數小時，這是因為造影劑從注射部位緩慢吸收并分布至全身臟器。通常發生在注射后24小時內。頭痛、驚厥、惡心、嘔吐和肢端痛為最常見的不良反應。過敏反應可能發生（過敏樣反應/高敏）。鞘內注射后過敏樣反應伴隨循環紊亂，如嚴重低血壓導致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克不及血管內注射后常見。呼吸方面（呼吸困難或表現為支氣管痙攣的呼吸窘迫）和皮膚粘膜（蕁麻疹，血管神經性水腫及其它皮膚反應如皮疹）的不良反應也不及血管內注射后常見。 7、上市后不良反應報告詳見說明書。 8、體腔應用：大多數不良反應發生在造影劑注射后數小時，這是由于造影劑從注射區域緩慢吸收并分布至全身臟器。血淀粉酶升高常見于ERCP檢查后。罕見有胰腺炎。關節造影和瘺管造影病例發生的不良反應通常表現為對已有炎性組織的刺激。全身性過敏反應罕見，通常為輕度，并表現為皮膚反應。但是，發生嚴重過敏樣反應的可能性不能排除。

1、不要限制嬰兒與兒童的水攝入，在使用高滲造影劑前糾正水或電解質紊亂。 2、妊娠婦女和甲亢患者只有在醫生認為確有必要的情況下才能使用。 3、用于神經放射學檢查注意事項：萬一液體流動受阻，應盡最大可能放出注入的造影劑。有癲癇史者忌用有機碘造影劑。血性腦脊液者禁用本品，此時醫生應權衡檢查之必要性，避免冒險。使用抗驚厥藥物者，在造影檢查前、后必須連續用藥，檢查期間若有發作，建議靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。 4、對比劑只能在有搶救設施及人員的醫院和診所中應用。 5、在放射科，使用對比劑的診斷檢查較常見，應全天候配備所有必要的設備和藥物以應對任何緊急情況的出現（救護氣囊，氧氣，抗組胺藥，血管收縮藥，可的松等）。 6、造影檢查只能用于那些確實符合診斷用造影劑適應癥的病人，而這需要通過病人的實際臨床情況來判斷，特別應注意病人已經存在的心血管、泌尿系統或肝膽系統的病理狀況。 7、用于血管造影注意事項： （1）晚期動脈硬化、高血壓，心力衰竭，嚴重的全身性疾患和近期腦栓塞或血栓形成者發生嚴重不良反應的機會增多。 （2）心血管造影時，應特別注意右心功能及肺循環狀況；萬一出現了心衰，額外的造影劑容量可誘發伴心動過緩和全身性低血壓的循環負荷過量。在伴肺動脈高壓和心功能不全的紫紺新生兒，將造影劑注入右心時應特別注意。 （3）檢查主動脈弓時，建議小心放置導管頭。由注射器傳入頭臂動脈分枝處過高的壓力可引起低血壓、心動過緩和中樞神經系統損傷。同樣，在腹主動脈造影時，來自高壓注射器的過高壓力可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、腸梗塞和壞死。 （4）體外試驗觀察到，相同濃度的非離子型造影劑與離子型造影劑相比，其對凝血活性的抑制作用低。 （5）請正確按照血管造影術的操作程序進行：使用肝素化鹽水對血管內的導管進行頻繁沖洗，并避免造影劑在導管及注射器內與血液長時間接觸。在周圍動脈造影時，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反應，而本品R300mgl/ml注射液則無此現象。 （6）碘過敏試驗：由于碘過敏試驗不能預測造影劑是否會發生嚴重或致命的反應，所以建議不進行碘過敏試驗。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分別給予人用最高推薦劑量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未發現本品對生育力或胎兒有損害。但是沒有任何對孕婦的研究，因此只有當醫生認為必需時才能對孕婦注射本品。 （2）哺乳期婦女：目前并不知道本品是否通過人乳分泌。雖然尚無乳嬰嚴重不良事件的報告，但由于許多注射用造影劑在人乳中分泌，因此，當本品用于哺乳期婦女時仍需非常小心。 9、兒童用藥：嬰兒使用前，必需糾正水與電解質平衡失調。 10、藥物過量：不推薦使用超過說明書規定的劑量，因為由此可引起致命的不良反應。如果需要，可以采用血液透析以清除體內的碘帕醇。藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對癥治療。 （1）血管內：血管內注射意外過量時，應輸液補充丟失的水和電解質。對腎功能實行至少3天的監測。 （2）鞘內：鞘內注射過量的體征：上行性反射亢進或強直陣發性痙攣，直至全身性發作，累及中樞的嚴重病例，可出現高熱，昏迷和呼吸抑制。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內發生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當的體液和電解質調節，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據臨床指征進行手術評估。據報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當的治療措施，