維A酸乳膏

鹽酸左西替利嗪片

本品主要成份為全反式維A酸。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

湖北恒安芙林藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20044071

國藥準字H20193004

尋常痤瘡、特別是黑頭粉刺皮損，老年性、日光性或藥物性皮膚萎縮，魚鱗病及各種角化異常及色素過度沉著性皮膚病、銀屑病。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

外用。尋常痤瘡:每晚一次，于睡前將藥輕輕涂于患處。銀屑病，魚鱗病等皮疹位于遮蓋部位的可一日1～3次或遵醫囑。用畢應洗手。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

外用本品可能會引起皮膚刺激癥狀，如灼感、紅斑及脫屑，可能使皮損更明顯，但同時表明藥物正在起作用，不是病情的加重。皮膚多半可適應及耐受，刺激現象可逐步消失。若刺激現象持續或加重，可在醫師指導下間歇用藥，或暫停用藥。

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然尚無證據人皮膚外用維A酸導致畸胎，但育齡婦女用藥期間嚴格受孕。哺乳期間暫停用藥，以免嬰兒經口攝入本制劑。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

尋常痤瘡、特別是黑頭粉刺皮損，老年性、日光性或藥物性皮膚萎縮，魚鱗病及各種角化異常及色素過度沉著性皮膚病、銀屑病。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

1.本品應遠離眼部。 2.不宜使用于皮膚皺折部位。 3.用藥期間勿用其他可導致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品或清潔劑，以免加重皮膚反應、導致藥物吸收增加及引起系統不良反應。 4.日光可加重維A酸對皮膚的刺激導致維A酸分解，動物實驗提示維A酸可增強紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應用，治療過程應避免日曬，或采用遮光措施。 5.本品不宜大面積應用，日用量不應超過20g。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。