鹽酸尼卡地平片

替吉奧膠囊

本品主要成分鹽酸尼卡地平。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

江蘇正大清江制藥有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H32020619

國藥準字H20080803

本品用于高血壓和勞力型心絞痛。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1、高血壓：口服，起始劑量20mg/次，一日3次，可隨反應調整劑量至40mg/次，一日3次。增加劑量前至少連續給藥3日以上，以保證達到穩態血藥濃度。可與利尿劑、β-阻滯劑等抗高血壓藥物合用。 2、心絞痛：口服，起始劑量20mg/次，一日3次，可隨反應調整劑量至一次40mg/次，一日3次。增加劑量前至少連續給藥3日以上，以保證達到穩態血藥濃度。可與硝酸酯類、β-阻滯劑等抗心絞痛藥合用。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

1、對本品有過敏反應者。 2、重度主動脈狹窄病人。 3、顱內出血尚未完全止血的患者。 4、腦中風急性期顱內壓增高的患者。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品用于高血壓和勞力型心絞痛。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1、較常見者有足踝部水腫、頭暈、頭痛、面部潮紅等。 2、有時出現谷丙轉氨酶（GPT）、谷草轉氨酶（GOT）升高。 3、較少見者有心悸、心動過速、心絞痛加重，減少劑量或加β受體阻滯劑可以糾正。 4、少有惡心、口干、便秘、乏力、皮疹等。 5、偶有膽紅素、乳酸脫氫酶、膽固醇、尿素氮、肌酐升高；偶見粒細胞減少。

1、肝、腎功能障礙、低血壓、青光眼、孕婦、哺乳期婦女、兒童慎用本品，肝功能不全的患者宜從低劑量（一次20mg，一日2次）開始治療。 2、充血性心力衰竭患者慎用，特別是在與β受體阻滯劑合用時。 3、本品慎用于急性腦梗塞和腦缺血患者，以防發生低血壓。 4、在治療早期決定合適劑量的過程中，應仔細監測血壓，注意避免。 5、發生低血壓。 6、本品的最大降壓作用是在血藥峰濃度時，故宜在給藥后1-2小時。 7、測血壓；為了解降壓是否滿意，則宜在血藥谷濃度（給藥后8小時）測血壓。 8、用藥后注意患者反應，尤其對于降壓后心率加快者。 9、本品與β受體阻滯劑合用時，應避免突然停β受體阻滯劑，須逐漸減少劑量。 10、停用本品時應逐漸減少劑量，并密切觀察病情。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦中的應用尚缺乏良好的對照研究，個別動物實驗中有不利影響，故人體應用須權衡利弊。本品可能排入乳汁，大鼠口服本品后在乳汁中檢測到高濃度的尼卡地平，故建議哺乳期婦女不用此藥。 12、兒童用藥：尚不明確。 13、老年用藥：本品在老年人（≥65歲）與中青年人中的藥動學研究未發現差異，故老年人用藥與中青年人相同。 14、藥物過量：尼卡地平過量可引起顯著低血壓和心動過緩，伴嗜睡、意識模糊和言語不清。可采用對癥治療如排空胃內容物、抬高四肢、注意循環血量和尿排出量、心臟和呼吸功能的監測血管、靜脈補液，對嚴重低血壓患者給予血管升壓藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。