美林(布洛偽麻混懸液)

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為每5ml含布洛芬100mg，鹽酸偽麻黃堿15mg。

本品主要成份為他達拉非。

上海強生制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20040729

國藥準字H20193314

本品用于暫時緩解兒童的感冒、鼻竇和流感癥狀：鼻腔和鼻竇充血、鼻塞、頭痛、咽喉疼痛、輕度的全身肌肉和發熱。

治療勃起功能障礙。

口服，需要時每6-8小時可重復使用，每24小時不超過4次。請參照年齡、體重，用量杯量取。使用前請搖勻，使用后請清洗量杯。 2-5兒童，體重為11.0-21.9kg，5ml/次。 6-11兒童，體重為22.0-43.9kg，10ml/次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、對布洛芬或鹽酸偽麻黃堿過敏者禁用。 2、對阿司匹林或其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。 3、活動期消化道潰瘍者禁用。 4、服用單胺氧化酶抑制劑（抗抑郁藥或治療帕金森氏綜合癥的藥品等）或停止單胺氧化酶抑制劑治療14天之內的患兒，不得使用本品。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于暫時緩解兒童的感冒、鼻竇和流感癥狀：鼻腔和鼻竇充血、鼻塞、頭痛、咽喉疼痛、輕度的全身肌肉和發熱。

治療勃起功能障礙。

本品可引起胃部不適、惡心，嘔吐、食欲不振、口干、心悸、眩暈等，一般癥狀較輕，停藥后消失。布洛芬可能引起嚴重的過敏反應，包括蕁麻疹、面部腫脹、哮喘和休克。

1、請將本品放在兒童不能接觸的地方，兒童應在成人的監護下使用。 2、如有嚴重或持續的咽喉疼痛，或咽喉疼痛伴有高熱、頭痛、惡心和嘔吐，可能為嚴重疾病癥狀，請找醫生咨詢。除非有醫生指導，不要服用本品超過2天或用于2歲以下的兒童。 3、有消化道潰瘍病史，肝、腎功能不全，心臟疾病、高血壓、支氣管哮喘、青光眼、甲狀腺疾病、糖尿病患兒服用前請咨詢醫生。 4、若服藥時胃部有不適感，可與食品或牛奶同時服用。 5、合并抗凝治療的患兒，服藥的最初幾日應隨時監測其凝血酶原時間。 6、如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫生。 7、如果出現神經過敏，眩暈，或失眠現象，請停止使用本品并請咨詢醫生。 8、如引起一些嚴重的過敏反應，如哮喘、呼吸急促、蕁麻疹、面部腫脹、脈搏或心跳加速、皮膚色澤改變等休克表現，請立即咨詢醫生。 9、在服用本品前如果出現如下癥狀請咨詢醫生：不能進食液體；由于持續的嘔吐或者腹瀉流失大量體液；胃痛。 10、如發燒、疼痛或鼻塞加重持續或超過3天，或服藥一天內（24小時）癥狀無緩解，請停止使用本品并請咨詢醫生。 11、如果出現其它新的癥狀，請停止使用并咨詢醫生。 12、服用本品不要超過推薦劑量。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。