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鹽酸四環素膠囊
鹽酸四環素膠囊

鹽酸四環素膠囊

處方藥 醫保

通用名稱:鹽酸四環素膠囊

批準文號:國藥準字H31020460

生產企業: 上海黃海制藥有限責任公司

功能主治:1、作為首選或選用藥物應用于下列疾病:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸四環素膠囊
鹽酸四環素膠囊
沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)
沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)
主要成分

本品的主要成分為鹽酸四環素。

本品為復方制劑,其組份為每片含沙格列汀5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg。沙格列汀化學名稱: (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-1-金剛烷基)-1-羰基乙基]-2-氮雜雙環[3.1.0]己烷-3-腈,一水合物分子式:C18H25N3 O 2 ? H2O分子量: 333.43(一水合物); 315.41(無水游離堿基)鹽酸二甲雙胍化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽分子式:C4H11N5 ? HCl分子量:165.63

生產企業

上海黃海制藥有限責任公司

阿斯利康制藥有限公司

批準文號

國藥準字H31020460

國藥準字J20171033

說明
作用與功效

1、作為首選或選用藥物應用于下列疾病:

本品配合飲食和運動治療,適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,以改善此類患者的血糖控制。詳見說明書。

用法用量

1、口服,成人常用量:一次0.25-0.5g,每6小時1次。 2、8歲以上小兒常用量:一日25-50mg/kg,分4次服用。 3、療程一般為7-14日,支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。

口服,通常晚餐時給藥,每日一次。詳見說明書。

副作用

對四環素類藥物過敏者禁用。

臨床試驗經驗:由于各個臨床試驗的條件差異很大,一個藥物在臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較,該發生率也不能反映藥物在實際應用中的不良反應發生率。單藥治療和聯合治療:鹽酸二甲雙胍:二甲雙胍緩釋劑安慰劑對照單藥治療試驗中,二甲雙胍治療受試者中報告率>;5%的腹瀉及惡心/嘔吐比安慰劑治療組更常見(腹瀉9.6%比2.6%、惡心/嘔吐6.5%比1.5%)。有0.6%的二甲雙胍緩釋劑治療受試者因腹瀉而停用研究藥。沙格列汀:在2項為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗中,分別給予受試者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外,還進行了3項為期24周、安慰劑對照、聯合治療的試驗,分別聯合應用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(TZD)藥物(吡格列酮或羅格列酮)和格列本脲,將受試者隨機分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯合治療組。1項單藥治療和二甲雙胍聯合治療的試驗中,還包括了沙格列汀10mg劑量組(非批準規格)。對2項單藥治療試驗、與二甲雙胍聯合應用試驗、與噻唑烷二酮類藥物聯合應用試驗、與格列本脲聯合應用試驗24周的數據(包括因高血糖需要接受補救治療

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦 B類目前還沒有關于妊娠婦女使用本品或其所含成分的充分對照研究。因為動物生殖研究并不總能預示人的結果,因此和其它抗糖尿病藥物一樣,只有在明確需要時才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠與兔器官形成期合并給予沙格列汀和二甲雙胍,兩種動物中均未見胚胎死亡和致畸性;妊娠大鼠中的劑量達到系統暴露量(AUC)為最大推薦人用劑量(MRHD;沙格列汀5mg,二甲雙胍2000mg)時100倍和10倍,妊娠兔中劑量達到AUC為MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可見輕微發育毒性,肋骨波形發生率增加,同時可見母體毒性,表現為試驗過程中體重降低11%~17%和攝食量降低。兔中有12/30只母體動物對合并給藥耐受性較差,導致動物死亡、瀕死或流產。但是對于有可評估窩仔的存活母體動物,母體毒性僅可見妊娠第21-29天體重輕微降低,伴隨的發育毒性為胎仔體重降低7%以及胎仔舌骨骨化延遲沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期給予沙格列汀未見致畸性。兔在劑量為240mg/kg(分別約為 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產物暴露量的 1503 倍和 66 倍)時可見盆骨骨化不全;在暴露量達到 MRHD 沙格列汀及其

成分

1、作為首選或選用藥物應用于下列疾病:

本品配合飲食和運動治療,適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,以改善此類患者的血糖控制。詳見說明書。

藥理作用

1、血液系統:偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞減少。 2、中樞神經系統:偶可致良性顱內壓增高,可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。 3、腎毒性:原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。 4、胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等,偶爾引起胰腺炎,偶有食管炎和食管潰瘍的報道,多發生于服藥后立即臥床的患者。 5、本品可致肝毒性,通常為脂肪肝變性,妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生肝毒性,但肝毒性亦可發生于并無上述情況的患者。 6、變態反應:多為斑丘疹和紅斑,少數患者可見蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡加重,表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用四環素的患者日曬時會有光敏現象。所以,應建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下,一旦皮膚有紅斑則立即停藥。 7、二重感染:長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染,嚴重者可致敗血癥。 8、四環素類的應用可使人體內正常菌群減少,導致維生素缺乏、真菌繁殖,出現口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。

注意事項

1、交叉過敏反應:對一種四環素類藥物呈過敏者對其他四環素類藥物呈現過敏。 2、對診斷的干擾: (1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于四環素對熒光的干擾,可使測定結果偏高。 (2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶(AST、ALT)的測定值升高。 3、長期用藥期間應定期隨訪檢查血常規以及肝、腎功能。 4、應用本品時應飲用足量(約240ml)水,避免食管潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。 5、本品宜空腹口服,即餐前1小時或餐后2小時服用,以避免食物對吸收的影響。 6、下列情況存在時須慎用或避免應用: (1)由于本品可致肝損害,因此原有肝病者不宜用此類藥物。 (2)由于本品可加重氮質血癥,已有腎功能損害不宜應用此類藥物,如確有指征應用時須慎重考慮,并根據腎功能損害的程度,減量使用。 7、治療性病時,如懷疑同時合并螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查,后者每月1次,至少4次。

乳酸性酸中毒 乳酸性酸中毒是一種罕見的、嚴重的代謝性并發癥,可由本品治療期間二甲雙胍蓄積引發。如果發生乳酸性酸中毒,約50%的病例會導致死亡結果。乳酸性酸中毒還可與一些病理生理情況伴隨發生,包括糖尿病,或明顯的組織灌注不足和低氧血癥。乳酸性酸中毒的特點是血乳酸鹽濃度升高(>5 mmol/L)、血pH降低、電解質紊亂伴陰離子間隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。當涉及二甲雙胍致乳酸性酸中毒時,一般可觀察到二甲雙胍血濃度>5?g/mL。 使用鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸性酸中毒的報告率很低(約0.03例/1000患者-年、死亡率約0.015例/1000患者年)。臨床研究中,二甲雙胍的暴露量為20,000患者年以上,無乳酸性酸中毒報告。報告的病例主要發生在明顯腎功能不全的糖尿病患者,包括原發的腎臟疾病及腎臟灌注不足,通常是在多種并發醫療/手術事件及多種合并用藥的情況下發生。需要藥物治療的充血性心力衰竭患者,尤其是不穩定性或急性充血性心力衰竭且有灌注不足及低氧血癥的患者,發生乳酸性酸中毒的風險升高。乳酸性酸中毒的風險隨腎功能不全的程度及患者年齡的升高而升高。因此,定期監測使用二甲雙胍患者的腎功能、使用

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