鹵米松乳膏

硫酸羥氯喹片

本品活性成分為鹵米松。化學(xué)名稱: (6a, 11B. 16a) -2-氯-6, 9-二氟-11，17. 21-三羥基-16-甲基孕留-1，4-二烯-3，20二酮水合物F分子式: C22H27ClF205·H20分子量: 462.91

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學(xué)名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

天津金耀藥業(yè)有限公司

Sanofi-Aventis SA

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173186

注冊(cè)證號(hào)H20160306

對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢(qián)幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤(pán)狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

以薄層涂于患處，依癥狀每日一至二次，并緩和地摩擦；如有需要，可用多孔繃帶包扎患處，通常毋需用密封的包扎。藥效欠佳者或較頑固的患者，可改用短時(shí)的密封包扎以增強(qiáng)療效。對(duì)于慢性皮膚疾患(如銀屑病或慢性濕疹)，使用本品時(shí)不應(yīng)突然停用，應(yīng)交替換用潤(rùn)膚劑或藥效較弱的另一種皮質(zhì)類(lèi)固醇，逐漸減少本品用藥劑量。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當(dāng)療效不再進(jìn)一步改善時(shí)，劑量可減至200mg維持。如果治療反應(yīng)有所減弱，維持劑量應(yīng)增加至每日400mg。應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過(guò)6.5mg/kg/日(自理想體重而非實(shí)際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過(guò)6.5mg/kg/日(根據(jù)理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應(yīng)同時(shí)進(jìn)食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發(fā)揮它有益的作用，而輕微的不良發(fā)應(yīng)可能發(fā)生相對(duì)較早。如果風(fēng)濕性疾病治療6個(gè)月沒(méi)有改善，應(yīng)終止治療。在光敏感疾病時(shí)，治療應(yīng)僅在最大程度暴露于日光下給予。

偶發(fā)：用藥部位刺激性癥狀，如燒灼感，瘙癢。罕見(jiàn)：皮膚干燥，紅斑，皮膚萎縮，毛囊炎，痤瘡或膿皰，如已發(fā)生嚴(yán)重的刺激性或過(guò)敏癥狀，應(yīng)終止治療。已報(bào)道局部用藥的不良反應(yīng)包括：接觸性過(guò)敏、皮膚色素沉著或繼發(fā)性感染。此外，尤其在長(zhǎng)期使用，或用于大面積皮膚或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮膚部位，可能發(fā)生萎縮紋、萎縮性變化、出血、口周皮炎或玫瑰痤瘡樣皮炎、毛細(xì)血管擴(kuò)張、紫癜、或激素性痤瘡。當(dāng)大面積外用或使用密封性包扎(尤其用于新生兒或幼兒時(shí)，皮質(zhì)類(lèi)固醇進(jìn)入血液循環(huán)能產(chǎn)生全身性作用(特別是腎上腺功能暫時(shí)性抑制)，在停用本品后，這些作用消失，但是突然停藥，可繼發(fā)急性腎上腺功能不全。

1.視覺(jué)影響：視網(wǎng)膜變化可發(fā)生視網(wǎng)膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見(jiàn)。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進(jìn)一步發(fā)展，即使停用本品后仍有加重的危險(xiǎn)。視網(wǎng)膜病變的患者早期可能沒(méi)有癥狀，或者伴有旁中心暗點(diǎn)，中心周?chē)h(huán)形缺損，顳側(cè)缺損和異常色覺(jué)。角膜的變化有角膜變化的報(bào)道包括角膜水腫和渾濁。可以無(wú)自覺(jué)癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時(shí)的或停藥后會(huì)逆轉(zhuǎn)。由于調(diào)節(jié)功能異常導(dǎo)致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時(shí)可發(fā)生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發(fā)變白和脫發(fā)也有報(bào)道發(fā)生。這些癥狀通常停藥后容易恢復(fù)。有大皰疹包括非常罕見(jiàn)的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個(gè)案的報(bào)道。非常罕見(jiàn)的急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進(jìn)行區(qū)別，雖然羥氯喹可能促進(jìn)銀屑病的發(fā)作。發(fā)熱和白細(xì)胞過(guò)多癥可能與羥氯喹有關(guān)。停藥后通常結(jié)果好轉(zhuǎn)。3.胃腸道影響：可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見(jiàn)的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會(huì)立刻消失。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響：使用此類(lèi)藥物較少見(jiàn)的不良反應(yīng)如頭暈、眩暈、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)

孕婦及哺乳期婦女用藥：進(jìn)行了皮質(zhì)類(lèi)固醇安全性評(píng)價(jià)，也對(duì)鹵米松進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)已證明可能有潛在致畸性，或?qū)ε咛ゼ?或幼胎產(chǎn)生其它不良作用。孕婦使用本品必須注意權(quán)衡利弊，應(yīng)有明確的治療指征，而且不應(yīng)大劑量使用，不應(yīng)用于大面積皮膚(特別不應(yīng)使用密封性包扎)或長(zhǎng)時(shí)間地使用。本品活性物質(zhì)及/或其代謝產(chǎn)物是 否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：對(duì)于幼兒及兒童，避免長(zhǎng)期連續(xù)治療，以免腎上腺軸控制的發(fā)生。連續(xù)性治療不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)星期: 2歲以下的兒童，治療不應(yīng)超過(guò)七天。敷藥的皮膚面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10%，不應(yīng)使用密封包扎。老年用藥：目前尚無(wú)老年用藥的禁忌報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過(guò)胎盤(pán)。有關(guān)羥氯喹在妊娠期的應(yīng)用資料有限。應(yīng)該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害有關(guān)，包括耳毒性（聽(tīng)覺(jué)和前庭毒性、先天性耳聾）、視網(wǎng)膜出血和視網(wǎng)膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應(yīng)避免應(yīng)用羥氯喹，除非根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估潛在治療益處大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可應(yīng)用。哺乳期婦女應(yīng)慎用羥氯喹，因?yàn)樵谀溉橹锌煞置谟猩倭康牧u氯喹，并且已知嬰兒對(duì)4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過(guò)6.5mg/kg/日（根據(jù)理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無(wú)相關(guān)資料。

對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢(qián)幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤(pán)狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

無(wú)論患者的年齡， 均應(yīng)避免長(zhǎng)期連續(xù)使用，密封性包扎應(yīng)限于短明和小面積皮膚。如特殊需要大劑量使用本品，或應(yīng)用于大面積皮膚，或使用密封性包扎，或長(zhǎng)期使用，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行定時(shí)的醫(yī)療檢查。本品應(yīng)慎用于面部或擦爛的部位(例如殿間郵位)，月只能短期使用。尚未見(jiàn)報(bào)道全身性不良反應(yīng)，例如對(duì)于腎上腺皮質(zhì)功能的抑制作用。然而根據(jù)醫(yī)學(xué)基本理論，不排除這種危險(xiǎn)性。在以下條件使用本品時(shí)，如:大面積的皮膚上使用密封包扎時(shí)(尤其是在幾科)，如果用藥皮膚發(fā)生了感染，應(yīng)立即加以合適的抗菌藥治療。 本品不能與眼結(jié)膜或粘膜接觸。 皮質(zhì)類(lèi)固醇能掩蓋本品中某一成分引起的皮膚過(guò)敏反應(yīng)。應(yīng)告誠(chéng)患者本藥品只能使用于本人當(dāng)前的皮膚病，不能給其它人使用。

1. 服用期間避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。