阿達(dá)帕林凝膠

注射用復(fù)方甘草酸苷

本品每克含阿達(dá)帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

　　甘草甜素20mg(甘草酸單銨鹽26.5mg)甘氨酸200mg鹽酸半胱氨酸10mg。

武漢諾安藥業(yè)有限公司

四環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173406

國藥準(zhǔn)字H20070217

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻本，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強(qiáng)療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

　　成人通常1日1次，1/4瓶～1瓶靜脈注射。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。慢性肝病可1日1次，2～3瓶靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減，增量時(shí)用藥劑量限度為1日5瓶。

臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀，不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險(xiǎn)腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。

　　(以下患者不宜給藥)1、對本劑既往有過敏史患者。2、醛固酮癥患者、肌病患者、低鉀血癥患者。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物， 在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿瘡和丘疹等)。

　　(一)1.抗炎癥作用(1)抗過敏作用(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙。2.免疫調(diào)節(jié)作用。3.對實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用。4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用。(二)2.致畸形作用：1.慢性肝炎的雙盲比較試驗(yàn)。2.慢性肝炎、肝硬化不同劑量治療的比較試驗(yàn)。3.一般臨床試驗(yàn)。

1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。 6.使用本品后請清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。 9.日光暴曬時(shí)，曬前一天、當(dāng)天和后天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改能時(shí)禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品

孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。