他克莫司軟膏

維A酸片

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成份為全反式維A酸。

湖北人福成田藥業有限公司

山東良福制藥有限公司

國藥準字H20183377

國藥準字H10970054

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

適用于痤瘡、扁平苔蘚、白斑、毛發紅糠疹和面部糠疹等。可作為銀屑病、魚鱗病的輔助治療，也可用于治療多發性尋常疣以及角化異常類的各種皮膚病。同時用于治療急性早幼粒細胞白血病（APL），并可作為維持治療藥物。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上-薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用，本品不應采用封包敷料外用。

口服，每日2-3次，每次10mg。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

妊娠婦女；嚴重肝腎功能損害者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

兒童注意事項： 兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品有致畸性。育齡婦女及其配偶在口服本品期間及服藥前三個月和服藥后一年內應嚴格避孕，育齡婦女服藥前、停藥后應做妊免實驗。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

適用于痤瘡、扁平苔蘚、白斑、毛發紅糠疹和面部糠疹等。可作為銀屑病、魚鱗病的輔助治療，也可用于治療多發性尋常疣以及角化異常類的各種皮膚病。同時用于治療急性早幼粒細胞白血病（APL），并可作為維持治療藥物。

本品為細胞誘導分化藥。維A酸是維生素A的代謝中間體，主要影響骨的生長與上皮代謝。通過調節表皮細胞的有絲分裂和表皮細胞的更新，促進正常角化，影響上皮代謝，對上皮角細胞的生長和角質層的脫落有明顯的促進作用，可促使已有的粉刺去除，同時又抑制新的粉刺；可阻止角質栓的堵塞，對角蛋白的合成有抑制作用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

口服本品出現不良反應時，應控制劑量或與谷維素、VitB1、VitB6等同服，可使頭疼等癥狀減輕或消失。在治療嚴重皮膚病時，可與皮質激素、抗生素等合并使用，以增加療效。