他克莫司軟膏

伊曲康唑顆粒

本品主要成份為：他克莫司。

本品主要成份為伊曲康唑。（±）-順-4-[4-[4-[4-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。分子量：C35H38Cl2N8O4

江蘇知原藥業股份有限公司

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H20193265

國藥準字H20090168

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品不適用于兒童。

本品適用于治療以下疾病：1.婦科:外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科:花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統性真菌感染。

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕搽勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀盒體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包輔料外用。

為達到最佳吸收，用餐后立即給藥，加水攪拌溶解均勻后口服。1.念珠菌性陰道炎：每次200mg，每日二次，療程為1日或每次200mg,每日一次，療程為3日。2.花斑癬：每次200mg，每日一次，療程為7日。3.皮膚真菌病：每次100mg，每日一次，療程為15日。高度角化區（如足底部癬、手掌部癬）需：延長治療15日，每次100mg，每日一次，療程為15日。4.口腔念珠菌病：每次100mg，每日一次，療程為15日。5.真菌性角膜炎：每次200mg，每日一次，療程為21日。6.對于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。詳見說明書。

1.對本品過敏者禁用。2.孕婦禁用。除非用于系統性真菌病治療,但仍應權衡對胎兒有無潛在性傷害作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家免進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和10.12倍)，對母免產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間

兒童注意事項： 因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限,因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優于可能出現的危害。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦禁用。除非用于系統性真菌治療,但仍應權衡對胎兒有無潛在性傷害作用。哺乳期婦女不宜使用。 老人注意事項： 本品用于老年人的臨床資料有限，因此只有在利大于弊時，方可用于老年患者。或遵醫囑。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品不適用于兒童。

本品適用于治療以下疾病：1.婦科:外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科:花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統性真菌感染。

本品為合成的三氮唑衍生物,具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細胞膜麥角甾醇的合成，從而發揮抗真菌效應。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.對持續用藥超過1個月的患者，以及治療過程中出現厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現異常，應停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常者慎用（除非治療的必要性超過肝損傷的危險性）。3.當發生神經系統癥狀時應終止治療。4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監測本品的血漿濃度以確定適宜的劑量。5.育齡婦女使用本品時應采取適當的避孕措施。6.胃酸降低時，會影響本品吸收。需接受酸中和藥物治療者，應在服用伊曲康唑顆粒至少2小時后，再服用這些藥物。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。