他克莫司軟膏

氯雷他定分散片

本品主要成份為：他克莫司。

本品每片含氯雷他定10MG，其化學名稱為：4-(8-氯-5，6-二氫-11H-苯并[5,6]環庚并[1，2-B]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯，輔料為：乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。

江蘇知原藥業股份有限公司

北京雙鷺藥業股份有限公司

國藥準字H20193265

國藥準字H20030208

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品不適用于兒童。

用于治療季節性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發性蕁麻疹。

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕搽勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀盒體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包輔料外用。

口服，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次1片(10mg)。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。詳見說明書。

主要包括頭痛、嗜睡、疲乏、口干視覺模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運動機能亢進、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發、癲癇發作、乳房腫大、多形性紅斑及全身性過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家免進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和10.12倍)，對母免產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品不適用于兒童。

用于治療季節性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發性蕁麻疹。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏試驗前 48 小時，應停止使用本品； 肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼者應遵醫囑用藥。