硫酸羥氯喹片

丙酸氯倍他索乳膏

本品活性成份為硫酸羥氯喹。

本品成份為丙酸氯倍他索。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

桂林華信制藥有限公司

國藥準字J20200001

國藥準字H20058885

類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚疾病。

適用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經性皮炎、掌跖膿皰病等皮質類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

片劑為口服給予。 1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。 2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。 羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露于日光下給予。

外用:薄薄一層均勻涂于患處，一日2次。療程不得超過2周，由于該藥可能抑制下丘腦～垂體～腎上腺軸，每周總劑量不得超過20g(相當于丙酸氯倍他索10mg)。

視覺影像：視網膜變化：可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，罕有報道。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。報告有黃斑病變和黃斑變性的病例，并且可能為不可逆。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心或中心環形暗點，暫時性的盲點，顳側視野缺損和異常色覺。其余詳見內部說明書。

本品用藥2周以內的耐受性一般較好，最常見的不良反應為局部燒灼感、刺激和瘙癢，發生率約0.5%。其它較少見的不良反應為刺痛、皸裂、紅斑、毛囊炎、手指麻木、皮膚萎縮及毛細血管擴張，其發生率約為0.3%。局部應用皮質類固醇尚可引起下述較少見的局部不良反應：燒灼感、癢感、刺激、皮膚干燥、多毛癥、痤瘡樣疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、皮膚軟化、繼發感染、皮膚萎縮、出現皮紋、痱子。在極少數情況病例，用皮質類固醇治療銀屑病(或停藥)可使病情加重或誘發膿皰型銀屑病，故需注意監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量的4-氯基喹啉與中樞神經系統損害有關，包括耳毒性(聽覺和前庭毒性、先天性耳聾)、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：丙酸氯倍他索為強效皮質固醇，可經皮吸收，兔和小鼠皮下給藥時均有致畸作用，致畸作用大于低效類固醇。尚未在妊娠婦女進行足夠的、嚴格對照的研究，所以，在妊娠期間，只有當用藥的可能獲益超過對胎兒的潛在危害時才能使用本品。孕婦不能大面積、大量或較長時間使用本品。局部使用皮質類固醇是否可在乳汁中測出藥物尚不清楚，哺乳期婦女慎用本品。兒童用藥：本品不推薦用于12歲以下兒科病人。由于兒童皮膚表面積與體重的比例高于成人，因此，兒科病人對局部皮質類固醇更加敏感，易引起下丘腦-垂體－腎上腺軸的抑制和庫欣綜合癥。有報道顯示，兒童應用本品可出現HPA軸抑制，庫欣綜合癥和顱內高壓。兒童HPA軸抑制的表現包括線性生長延遲、體重增加延遲、血皮質醇水平低及對ACTH刺激缺乏反應。顱內高壓表現為囟門膨出、頭痛及雙側視神經乳頭水腫。老年用藥：尚不明確。

類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚疾病。

適用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經性皮炎、掌跖膿皰病等皮質類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。

本品屬于強效皮質類固醇外用制劑，在低至每日2g的劑量時即可抑制下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現庫欣綜合征、高血糖及尿糖等表現。 應用強效皮質類固醇、大面積用藥、較長時間用藥并采用封包方法均可增加系統吸收，所以，大面積皮膚應用大劑量強效皮質類固醇的患者，應定期進行尿游離可的松測定和ACTH刺激試驗，評價下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制情況。如發現PHA軸抑制，應停藥、減少用藥次數或改用低效類固醇。 在停藥后，PHA軸功能一般能夠立即和完全恢復，在少數情況下可出現撤藥體征和/或癥狀，需要補充皮質類固醇。 兒科患者局部給藥的吸收量較大，因此更易于出現全身毒性。 如出現刺激表現，應停藥并給予適當治療。 如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。如同時使用后，感染的癥狀沒有及時改善，應停用本藥直至感染得到控制。 不能應用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因為即便短期應用也可造成皮膚萎縮、毛細血管擴張等不良反應。 與其它皮質類固醇一樣，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治療。局部皮質類固醇一般不能用于治療痤瘡