利拉萘酯乳膏

他克莫司軟膏

本品成分為利拉萘酯。

本品主要成份為他克莫司。

辰欣藥業股份有限公司

浙江萬晟藥業有限公司

國藥準字H20052287

國藥準字H20133244

本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

外用，每天1次涂于患處。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應的發生率為30例（1.86％）。其中主要為接觸性皮炎17例（1.06％），瘙癢4例（0.25％），發紅3例（0.19％），紅斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，發生率小于1％的不良反應有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥，屬角鯊烯環氧化酶抑制劑，通過阻礙真菌細胞膜角鯊烯環氧化反應，影響作為細胞膜構成成分的麥角甾醇的合成，發揮抗真菌作用。 利拉萘酯對皮膚絲狀真菌（發癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬）有強抗真菌作用，對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態性真菌也顯示出抗真菌作用。 毒理研究： 遺傳毒性：利拉萘酯致突變試驗結果均為陰性。 生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，SD大鼠皮下給予利拉萘酯，對母體的最大無毒性反應劑量為20MG/KG，對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應劑量為100MG/KG。致畸敏感期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應劑量為300MG/KG，對胎鼠的最大無毒性反應劑量為100MG/KG，圍產期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大無毒性反應劑量為30MG/KG。

1.禁用于角膜、結膜等部位。 2.不慎入眼時，請用大量水沖洗，并立即到醫院接受醫生檢查。 3.禁用于明顯糜爛部位。 4.涂布部位如出現接觸性皮炎、瘙癢、發紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應停止用藥，并采取適當措施，必要時向醫師咨詢。 5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。