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他克莫司軟膏
他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

處方藥 非醫(yī)保 進(jìn)口

通用名稱:他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字J20100016

生產(chǎn)企業(yè): Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

功能主治:普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
他扎羅汀凝膠
他扎羅汀凝膠
主要成分

他克莫司。

本品主要成份是他扎羅汀,化學(xué)名為6-[(3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基)乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯,分子式C21H21NO2S,分子量351.46。

生產(chǎn)企業(yè)

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

重慶華邦制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字J20100016

國藥準(zhǔn)字H20010159

說明
作用與功效

普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

本品適用于治療尋常性斑塊型銀屑病。

用法用量

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全...

外用,每晚臨睡前半小時(shí)將適量本品涂于患處,涂抹面積不能超過體表面積的20%。用藥前,先清洗患處;待皮膚干爽后,將藥物均勻涂布于皮損上,形成一層薄膜;涂藥后應(yīng)輕輕揉擦,以促進(jìn)藥物吸收;之后再用肥皂將手洗凈。

副作用

1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究中,分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率,以及兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。 兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘;成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹;兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹;成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。(帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病,中醫(yī)稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。)通常為疣。 在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、

1孕婦、哺乳期婦女及近期有生育愿望的婦女禁用。 2對(duì)本品或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 12歲以下兒童使用本品的療效和安全性資料尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品有生殖毒性,禁用于孕婦和哺乳期婦女。 老人注意事項(xiàng): 老年患者使用本品,與一般患者用藥相同,不需特殊對(duì)待。

成分

普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

本品適用于治療尋常性斑塊型銀屑病。

藥理作用

藥理作用 他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解,但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化,首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合,形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物,從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性,阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子(NF-AT)的去磷酸化和易位,NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子(例如IL-2,γ干擾素)。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄,所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外,他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放,下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。(波動(dòng)能量的傳遞,需要某種物質(zhì)基本粒子的準(zhǔn)彈性碰撞來實(shí)現(xiàn)。這種物質(zhì)的成分、形狀、密度、運(yùn)動(dòng)狀態(tài),決定了波動(dòng)能量的傳遞方向和速度,這種對(duì)波的傳播起決定作用的物質(zhì),稱為這種波的介質(zhì)。)毒理作用 在為期26周的大鼠實(shí)驗(yàn)和為期28 天的家兔實(shí)驗(yàn)中,每天外用他克莫司軟膏(0.03% - 1%)后,在顯微鏡下觀察到皮膚變化(增生、表皮

本品為皮膚外用的類維生素A的前體藥,具有調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞分化和增殖等作用。在大多數(shù)生物系統(tǒng)中通過快速的脫酯作用而被轉(zhuǎn)化為活性形式即他扎羅汀的同源羧酸,該活性產(chǎn)物可相對(duì)選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結(jié)合,但其治療銀屑病的確切機(jī)理尚不清楚。

注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng) 本品在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。在開始使用本品治療前,應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。 特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染,包括皰疹性濕疹(卡波濟(jì)水痘樣疹),使用本品治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果存在這些感染,應(yīng)對(duì)本品治療的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡進(jìn)行評(píng)估。 在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)病(占0.8%)通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染),在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因,或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加,因此,接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因,或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥,應(yīng)考慮中斷使用本品。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。 紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒有觀察到對(duì)人體的光毒性(參見不良反應(yīng)),但在一項(xiàng)動(dòng)物光致癌性研究中,本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時(shí)間(見非臨床毒理研究)。因此,患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或

1.育齡婦女在開始他扎羅汀凝膠治療前2周內(nèi),必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗(yàn),確認(rèn)為妊娠試驗(yàn)陰性后,在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。在治療前,治療期間和停止治療后一段時(shí)間內(nèi),必須使用有效的避孕方法。治療期間,如發(fā)生妊娠,應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系,共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2.避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸,并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸,應(yīng)用水徹底沖洗。 3.如出現(xiàn)瘙癢等皮膚刺激作用,盡量不要搔抓,可涂少量潤(rùn)膚劑;嚴(yán)重時(shí),醫(yī)生應(yīng)建議患者停用本品或隔天用一次。 4.本品不宜用于急性

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