夫西地酸乳膏

哈西奈德乳膏

本品主要成份為夫西地酸。

本品主要成份為：哈西奈德(氯氟舒松、哈西縮松)。其化學名稱為：16α，17-[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-11?-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。 分子式：C24H32ClFO5 分子量：454.9。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

上海寶龍藥業(yè)有限公司

注冊證號HC20150044

國藥準字H19994111

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

接觸性濕疹、異位性皮炎、神經性皮炎、面積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎（非面部）肥厚性瘢痕。

本品應局部涂于患處，并緩和地摩擦；必要時可用多孔繃帶包扎患處。每日二至三次，七天...

外涂患處每日早晚各一次。

不良反應發(fā)生率的估算是基于對臨床試驗和自發(fā)報告數(shù)據(jù)的合并分析。治療期間最常報告的不良反應為各種皮膚反應，如瘙癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應的發(fā)生率均低于1%。曾收到超敏反應和血管性水腫的報告。不良反應按MedDRA系統(tǒng)器官分類(SOC)列出，各個不良反應按發(fā)生率由高到低列出。在各發(fā)生率分組中，不良反應以嚴重程度降序排列。其余詳見內部說明書。

對該藥過敏者。由細菌、真菌、病毒和寄生蟲引起的原發(fā)性皮膚病變。潰瘍性病變。痤瘡、酒渣鼻。眼瞼部用藥（有引起青光眼的危險）。滲出性皮膚病。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:孕婦慎用。沒有關于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數(shù)據(jù)。動物研究中沒有發(fā)現(xiàn)任何對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或后天發(fā)育的直接或間接危害。哺乳:由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒產生影響。本品可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。生育能力:未對本品進行與生育能力有關的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對育齡女性產生影響。預計兒童使用本品的不良反應發(fā)生率、類型和嚴重程度與成人相同。 兒童用藥：預計

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

接觸性濕疹、異位性皮炎、神經性皮炎、面積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎（非面部）肥厚性瘢痕。

夫西地酸對與皮膚感染有關的各種革蘭式陽性球菌尤其對葡萄球菌高度敏感，對耐藥金黃色葡萄球菌也有效，對某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用。與其他抗生素無交叉耐藥性。

藥理： 1抗炎作用本品為局部用藥，為高效含氟和氯的皮質類固醇，具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用。本品在去炎松的骨架上，以氯原子取代21位羥基，其血管收縮試驗測定抗炎效價倍數(shù)為360，已有證據(jù)認為血管收縮試驗強度與療效相一致。其抗炎止癢的作用機理是提高?受體對兒茶酸胺的反應性，通過激活腺苷環(huán)化酶使cAMP生成增多，并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破壞減少，結果使細胞中cAMP年濃度增高，同時又抑制組織胺的釋放。本品抑制大鼠和小鼠肉芽腫增生的作用與地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟腫脹法觀察，本品和地塞米松均有明顯的抑制作用，而用高5倍量的氫化可的松也無抑制作用。本品對胸腺及脾臟有明顯的減重作用。 2對各類細胞的選擇性藥理作用：減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞數(shù)量，抑制淋巴細胞增殖及細胞因子生成，抑制巨噬細胞分化及吞噬活性，抑制中性粒細胞粘附，降低血管內皮細胞通透性，抑制成纖維細胞增殖及膠原合成，抑制皮脂腺細胞活性。 3抗增生作用本品具有抗有絲分裂作用，它降低PNA的轉錄，從而降低DNA的合成，也影響DNA的修復，結果使表皮變薄，尤其對膠原的合成影響最大。 4免疫抑制作用本品通過與細胞漿的皮質類固醇受體結合，發(fā)生一系列反應，激活了細胞中溶胞基因的表達；它誘導淋巴細胞中核內DNA裂解直接殺傷淋巴細胞的死亡。 毒性：急性毒性試驗，肌肉注射雌性小鼠LD50為84mg／kg，雄性小鼠LD50為35mg／kg；腹腔注射雄性小鼠LD50為215mg／kg；灌胃給藥從250~1500mg／kg未見動物死亡。亞急性毒性試驗，主要表現(xiàn)為胸腺和淋巴細胞的損傷。局部外用本品的致畸性尚無研究，但口服未見用藥的人群致畸危險高于一般人群。大面積大量應用本品或封包用藥，發(fā)現(xiàn)對丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA軸）的抑制作用。

夫西地酸對眼結膜有刺激作用，盡量避免在眼睛周圍使用；當治療嚴重皮膚感染或頑固性皮膚疾病時， 應輔助進行抗生素的全身用藥；若發(fā)生嚴重刺激作用或出現(xiàn)過敏反應時，應停止用藥并改用其他適當?shù)乃幬镏委煛?

大面積大量用藥或封包方式可使經皮吸收多，可發(fā)生全身反應，尤其是低齡兒童和嬰幼兒，出現(xiàn)可逆行柯興氏征及生長遲緩，突然停藥可出現(xiàn)急性腎上腺皮質功能不全。出現(xiàn)局部不耐受現(xiàn)象，應停藥并尋找原因。警惕留在皮膚皺褶部位和尿布中的藥物可吸收入體內。