益多酯膠囊

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為益多酯。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

吉林省俊宏藥業(yè)有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H22022575

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173090

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥。其降甘油三酯作用強(qiáng)于降膽固醇作用。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、本品宜在餐后或餐時(shí)口服，服用本品3個(gè)月后，如無(wú)效，應(yīng)停用本品。 2、成人常用量：口服一次0.25g，一日2次，隨治療反應(yīng)可增加至一次0.25g，一日3次。如合并高尿酸血癥，可開(kāi)始時(shí)一次0.25g，每日3次。治療后血脂正常，可改用一次0.25g，每日2次維持。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1、對(duì)益多酯過(guò)敏的患者禁用。 2、肝功能不全或原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用。本品可促進(jìn)膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加。 3、嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。因?yàn)樵谀I功不全的患者服用本品有可能導(dǎo)致橫紋肌溶解和嚴(yán)重高血鉀；腎病綜合征引起血白蛋白減少的患者禁用，因其發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。 4、患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品可使膽囊疾患癥狀加劇而需要手術(shù)。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見(jiàn)【用法用量】）。

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥。其降甘油三酯作用強(qiáng)于降膽固醇作用。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如消化不良、惡心、飽脹感、胃部不適等。其他較少見(jiàn)的不良反應(yīng)還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽(yáng)萎，貧血及白細(xì)胞減少等。個(gè)別病例有血氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 2、本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見(jiàn)；在患有腎病綜合征及其他腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。 3、本品有增加患膽石癥的危險(xiǎn)。氯貝丁酸衍生物類(lèi)可從3方面影響類(lèi)固醇的代謝，它們可抑制膽固醇的合成，抑制膽汁酸的合成，加強(qiáng)膽固醇從膽汁中的排泌，后兩個(gè)因素可使膽汁中的膽固醇飽和度增加，因此可能導(dǎo)致某些患者形成膽結(jié)石，但同時(shí)還可能存在其他影響因素。

1、本品治療期間應(yīng)定期檢查血脂、肝腎功能、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血肌酸磷酸激酶。 2、如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應(yīng)停藥。 3、在服用本品之前，應(yīng)盡量先采用飲食療法、鍛煉和減肥，以及控制糖尿病和甲狀腺機(jī)能減退等方法來(lái)控制血脂水平，無(wú)效時(shí)再使用藥物治療。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。 5、兒童用藥：兒童服用本品的研究尚不充分，應(yīng)用時(shí)須權(quán)衡利弊。 6、老年用藥：老年人應(yīng)根據(jù)肝腎功能狀態(tài)調(diào)節(jié)用藥劑量。 7、藥物過(guò)量：當(dāng)發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，應(yīng)采取系統(tǒng)性支持療法。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。