卡泊三醇倍他米松軟膏

地紅霉素腸溶片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每g舍卡泊三醇50ug，倍他米松0.5mg。

本品主要成分為地紅霉素。

LEO Laboratories Limited

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20160204

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051109

主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

用量 每日一次用于受累皮損。推薦4周為一個(gè)療程，如果一個(gè)療程結(jié)束后需要繼續(xù)或重新...

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

詳見說明書。

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：尚無足夠的數(shù)據(jù)支持本品可以用于孕婦。動(dòng)物試驗(yàn)提示糖皮質(zhì)激素可致生殖毒性。但一些流行病學(xué)研究結(jié)果并沒有顯示懷孕期間使用皮質(zhì)類固醇的婦女生產(chǎn)出先天性畸形嬰兒。孕婦使用本品的安全性尚不明確。因而，在孕期婦女，只有當(dāng)利益大于弊端時(shí)才可使用本品。 哺乳期婦女：倍他米松可以進(jìn)入乳汁，但在治療劑量?jī)?nèi)對(duì)嬰兒沒有不良影響，數(shù)據(jù)顯示鈣泊三醇不在乳汁中分泌。給哺乳期婦女使用本品應(yīng)該注意，在哺乳期，患者不能將本品涂敷在乳房上。 兒童用藥：在18歲以下兒童使用本品的安全性和有效性尚未明確。 老年用藥：尚

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無適當(dāng)?shù)模芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無顯著性差異。

主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

詳見說明書。

小鼠口服本品60、180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對(duì)心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對(duì)孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見致突變作用。 4長(zhǎng)期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

詳見說明書。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?