丙酸氟替卡松乳膏?

曲安奈德注射液

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。? 化學名稱:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S ? 分子量：500.57?

本品為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0％～110.0％。

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20103501

H20090854

成人：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

1.風濕性、類風濕性關節(jié)炎；2.支氣管哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹；3.急性扭傷、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；4.各種皮膚病（如神經性皮炎、溫疹、牛皮癬、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。 其它適...

1肌注20-80mg/次，每周1次，每次注入均須更換注射部位。 2關節(jié)腔內或皮下注射用量酌情決定，一般為2.5mg-5mg。 3對皮膚病可于皮損部位或分數個部位注射，每處劑量為0.2-0.3mg，每日劑量不超過30mg，每周總量不超過75mg,用前應充分搖勻。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。 發(fā)炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發(fā)生頻率明顯增加。 長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為皮膚變薄、出現萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。 長期大量或大面積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。 在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。?

1本品不得用于活動胃潰瘍、糖尿病、結核病、精神病、急性腎小球腎炎或任何未為抗生素所控制的感染或真菌感染。 2一些進行性病毒感染、皰疹、風疹、眼部帶狀皰疹。 3A型、B型、非A、非B型急性病毒性肝炎。 4自發(fā)性血小板缺乏性紫癜。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：一歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長期持續(xù)使用本品。? 老年用藥：尚不明確。

成人：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

1.風濕性、類風濕性關節(jié)炎；2.支氣管哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹；3.急性扭傷、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；4.各種皮膚病（如神經性皮炎、溫疹、牛皮癬、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

藥理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質激素，經皮給藥后，對HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數高于大多數常用的類固醇制劑。 皮下注射給藥會產生強效全身性糖皮質激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗表明本藥對人體的糖皮質激素受體有強親和力和激動作用。 丙酸氟替卡松無預期外激素作用，對中樞神經系統(tǒng)、周圍神經系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)無明顯影響。 毒性研究 遺傳毒性：丙酸氟替卡松體外三致試驗結果顯示標準Ames試驗，E.coli變異，S.cereviseiae基因轉變試驗，中國倉鼠卵巢細胞分析均未見致突變現象。小鼠微核試驗和培養(yǎng)人淋巴細胞試驗未見致染色體畸變現象。 生殖毒性：生殖毒性試驗結果顯示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期減至每日50 ug/kg），對交配和生殖力均無影響（分別為70 kg體重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收為近3%時全身暴露水平的15倍和30倍）。全身給藥時在較低劑量下皮質類固醇就有致畸作用。有些皮質類固醇皮膚給藥后亦產生致畸

本品為合成的皮質類固醇，具有如下藥理作用： 1抗炎作用：其抗炎和變態(tài)反應的作用強而持久。能減輕充血，降低毛細血管的通透性，抑制炎癥細胞（淋巴細胞、粒細胞、巨噬細胞等）向炎癥部位移動，阻止炎癥介質如激肽類、組織胺、慢反應物質等發(fā)生反應，抑制吞噬細胞的功能，穩(wěn)定溶酶體膜，阻止補體參與炎癥反應，抑制炎癥后組織損傷的修復等。 2免疫抑制作用：本藥可影響免疫反應的多個環(huán)節(jié)，包括可抑制巨噬細胞吞噬功能，降低網狀內皮系統(tǒng)消除顆粒或細胞用作，可使淋巴細胞溶解，以致淋巴結、脾及胸腺中淋巴細胞耗竭。此作用對T細胞

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續(xù)使用本品，連續(xù)應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫(yī)生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫(yī)生。 8.除非有醫(yī)生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

1本品為混懸劑，嚴禁靜脈注射和椎管注射。 2關節(jié)腔內注射可能引起關節(jié)損害。 3本品作用強，故應嚴格掌握適應癥，防止濫用，才能避免不良反應和并發(fā)癥的發(fā)生。 4如長期大量應用一旦病情控制，停藥時應逐漸減量，不宜驟停，以免復發(fā)或出現腎上腺皮質機能不足癥狀。 5本品受凍后聚集成塊，故應在不低于10℃的條件下保存。