他克莫司軟膏

復方酮康唑乳膏

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成分為酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。

安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

上海寶龍藥業有限公司

國藥準字J20140147

國藥準字H10970314

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

清洗后，取適量均勻涂擦患處。一日2次。療程：一般體股癬為2周，手足癬以4周為宜。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發生率，以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。（詳見說明書） -可能與使用本品有關。? - 兒童12周研究中所有發生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節炎、關節病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

對本品組成成分、其他吡咯類、氨基糖苷類及皮質激素類藥物過敏者禁用。

兒童注意事項： 請遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕婦慎用。禁止長期、大面積或大量使用本品。 2.哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 請遵醫囑。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。

1酮康唑為咪唑類廣譜抗真菌藥，作用于真菌細胞膜，改變其通透性，對多種皮膚癬菌（如毛癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬等常見致病真菌等）、酵母菌和白色念珠菌等均有較強的抗菌作用，且不易產生耐藥性； 2丙酸氯倍他索為皮質類固醇激素，抗炎、抗過敏作用強，副作用小； 3新霉素對革蘭氏陽性球菌和革蘭氏陰性菌有良好的殺滅作用；故本品外用具有明顯的抗菌消炎止痛作用。

在動物研究中持續全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產生持續的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理，外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立，但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內未改善，病人應由醫療服務提供者進行再檢查，并確認診斷。? · 普特彼軟膏非連續使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛

1.避免接觸眼睛。 2.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。 3.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。 4.為減少感染復發，對念珠菌病、體癬、股癬和花斑癬，治療至少需2～4周，脂溢性皮炎至少需4周或至臨床治愈。 5.本品含有強效丙酸氯倍他索，若長期、大面積應用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現柯興綜合征、高血糖及尿糖等表現，因此本品不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。 6.本品應