他克莫司軟膏

注射用阿昔洛韋

本品主要成份為他克莫司。

阿昔洛韋。

安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

海南中和藥業(yè)有限公司

國藥準字J20140147

國藥準字H20044431

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于治療單純皰疹病毒感染，帶狀皰疹，以及免疫缺陷者水痘的治療。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

一般情況，一次劑量5mg/kg靜脈滴注，一日3次，隔八小時滴注1次，每次滴注時間在1小時以上，連續(xù)給藥7天。 注射液的配制法：每瓶（含阿昔洛韋0.25）用10ml注射用水或生理鹽水溶解，然后每瓶加100ml平衡液稀釋，用前臨時配制。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。（詳見說明書） -可能與使用本品有關。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節(jié)炎、關節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

　　對本品過敏者禁用。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于治療單純皰疹病毒感染，帶狀皰疹，以及免疫缺陷者水痘的治療。

抗病毒藥。體外對單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒等具抑制作用。本品進入皰疹病毒感染的細胞后，與脫氧核苷競爭病毒胸苷激酶或細胞激酶，藥物被磷酸化成活化型阿昔洛韋三磷酸酯，然后通過二種方式抑制病毒復制：①干擾病毒DNA多聚酶，抑制病毒的復制；②在DNA多聚酶作用下，與增長的DNA鏈結合，引起DNA鏈的延伸中斷。本品對病毒有特殊的親和力，但對哺乳動物宿主細胞毒性低。體外細胞轉化測定有致癌報道，但動物實驗未見致癌依據(jù)。某些動物實驗顯示高濃度藥物可致突變，但無染色體改變的依據(jù)。本品的致癌與致突變作用尚不明確。大劑量注射可致動物睪丸萎縮和精子數(shù)減少,藥物能通過胎盤,動物實驗證實對胚胎無影響。

在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理，外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立，但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內未改善，病人應由醫(yī)療服務提供者進行再檢查，并確認診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛

　　1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏; 　　2.急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭; 　　3.以下情況需考慮用藥利弊：脫水患者，本品劑量應減少;嚴重肝功能不全者、對本品不能承受者、精神異常或以往對細胞毒性藥物出現(xiàn)精神反應者,應用本品易產(chǎn)生精神癥狀,需慎用; 　　4.嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥;如單純皰疹患者應用阿昔洛韋后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性; 　　5.對診斷的干擾：可引起腎小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高;如劑量恰當、水分充足一般不會引起; 　　6.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn);靜脈用藥可能引起腎毒性，用藥前或用藥期間應檢查腎功能; 　　7.靜脈滴注后2小時,尿藥濃度最高,此時應給病人充足的水,防止藥物沉積于腎小管內; 　　8.一次血液透析可使血藥濃度降低60%，故每次血液透析6小時應重復初給一次劑量; 　　9.靜脈滴注時宜緩慢，否則可發(fā)生腎小管內藥物結晶沉淀，引起腎功能損害的病例可達10%，并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及靜脈炎; 　　10.肥胖患者的劑量應按標準體重計算; 　　11.本品對單純皰疹病毒的潛伏感染和復發(fā)無明顯效果，不能根除病毒; 　　12.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應盡早給藥; 　　13.本劑呈堿性，與其他藥物混合容易引起pH值改變，應盡量避免配伍使用。