他克莫司軟膏

復方酮康唑軟膏

本品主要成份為他克莫司。

本品為復方制劑，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。輔料為：硬脂酸，液狀石蠟，單硬脂酸甘油酯，白凡土林，甘油，三乙醇胺，平平加O，亞硫酸氫鈉，羥苯乙酯，2.6-二叔丁基對甲酚，依地酸二鈉，香精和純化水。

安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

河南羚銳生物藥業有限公司

國藥準字J20140147

國藥準字H20113519

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于體癬，手、足癬，股癬。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

外用。取適量直接涂于患處，一日2次。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發生率，以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。（詳見說明書） -可能與使用本品有關。? - 兒童12周研究中所有發生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節炎、關節病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

1.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于體癬，手、足癬，股癬。

1.局部偶見過敏反應，如出現皮膚燒灼感、瘙癢、針刺感等。2.長期使用時可出現皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染。

在動物研究中持續全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產生持續的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理，外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立，但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內未改善，病人應由醫療服務提供者進行再檢查，并確認診斷。? · 普特彼軟膏非連續使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。3.不得長期大面積使用。4.連續使用不能超過4周，面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處連續使用不能超過2周，癥狀不緩解請咨詢醫師。5.嬰幼兒和兒童慎用。6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7.本品性狀發生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監護下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。