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他克莫司軟膏
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他克莫司軟膏

非處方藥 醫保乙類 進口

通用名稱:他克莫司軟膏

批準文號:國藥準字J20140147

生產企業: 安斯泰來制藥(中國)有限公司 ?

功能主治:本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人,但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
復方氟米松軟膏
復方氟米松軟膏
主要成分

本品主要成份為他克莫司。

本品為復方制劑,其組分為:每克含匹伐酸氟米松0.2mg,水楊酸30mg。

生產企業

安斯泰來制藥(中國)有限公司 ?

Bright Future Pharmaceuticals

批準文號

國藥準字J20140147

HC20100009

說明
作用與功效

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人,但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病,尤其是和角化過度有關的皮膚病,如:脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚以及掌跖角化過度癥。

用法用量

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并...

將本品以薄層涂于患處,依癥狀每日1-2次,并緩和地摩擦,如有需要,患處以有孔紗布...

副作用

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中,有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發生率,以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。(詳見說明書) -可能與使用本品有關。? - 兒童12周研究中所有發生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節炎、關節病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

氟米松的用藥耐受性較好,用藥部位偶有瘙癢、皮疹及皮膚萎縮現象發生。盡管氟米松的副作用很小,但當它與水楊酸合用于面部或長期使用時,需要考慮其副作用的影響。奧深(復方氟米松軟膏)使用中尚未發現水楊酸引起的系統性不良反應,但奧深(復方氟米松軟膏)用于小兒時須注意其副作用。治療過程中如產生嚴重的刺激性或致敏性,應停止用藥。用藥過程中可能會產生下列局部性反應,如:接觸性過敏、皮膚色素沉著、掩蔽感染、燒灼感、瘙癢、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛(癥)及痤瘡疹。當長期用藥、大面積用藥、封閉用藥或用于皮膚較薄部位(如面部、腋下)時,會導致毛細血管擴張、紫癜、或類固醇痤瘡。

禁忌

成分

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人,但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病,尤其是和角化過度有關的皮膚病,如:脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚以及掌跖角化過度癥。

藥理作用

注意事項

在動物研究中持續全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產生持續的免疫抑制,以及移植病人接受全身性給藥,均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理,外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立,但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內未改善,病人應由醫療服務提供者進行再檢查,并確認診斷。? · 普特彼軟膏非連續使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病,如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏,包括但不限于內塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病,因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中,已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀,如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛

本品大劑量用于大面積皮膚或封閉使用時,需要定期進行的醫學監測。應盡量避免長期用藥或用于面部。因為有報道用藥會導致輕微的腎上腺皮質機能的下降,必須注意用藥可能引起的全身性副作用,特別是大面積用藥或封閉用藥時更應注意。當用藥部位有嚴重的細菌或真菌感染時,必須輔以其它相關治療。此外應避免軟膏與結膜接觸。對于嚴重腎衰竭的病人,應避免反復大面積用藥,以防水楊酸在體內積聚。本品不適用于皮膚有滲出液體的部位,同時也不適用于粘膜部位。運動員慎用。

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