他克莫司軟膏

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140147

生產(chǎn)企業(yè)：安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

功能主治：本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	鬼臼毒素軟膏
主要成分	本品主要成份為他克莫司。	本品主要成份為鬼臼毒素。
生產(chǎn)企業(yè)	安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?	湖北東信藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字J20140147	國藥準(zhǔn)字H20113163
說明
作用與功效	本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	用于治療尖銳濕疣。
用法用量	成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...	1.涂藥前先用消毒、收斂溶液(如高錳酸鉀溶液等)清洗患處、擦干； 2.用特制藥簽...
副作用	在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見說明書） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘。通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血	1．多數(shù)病人用藥后涂藥部位可出現(xiàn)不同程度燒灼感或刺痛感，以及紅斑、水腫等刺激。 2．體脫落后局部可出現(xiàn)紅斑或淺表糜爛，以上均為常見的局部反應(yīng)，不必停藥。 3．個(gè)別患者局部反應(yīng)嚴(yán)重，可用消炎、收斂藥液冷濕敷或護(hù)膚霜、乳、糊劑處理，可很快顯著減輕癥狀，對于局部出現(xiàn)嚴(yán)重潰瘍，水腫，劇烈疼痛者必要時(shí)可停止治療。 4．少數(shù)病人治療過程中無任何不良反應(yīng)。 5．外用治療未見系統(tǒng)不良反應(yīng)。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦與哺乳期婦女禁用。兒童用藥：目前尚缺乏兒童用藥方面的實(shí)驗(yàn)資料，建議兒童不宜用藥。
成分	本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	用于治療尖銳濕疣。
藥理作用		體外、體內(nèi)試驗(yàn)已證明本品有抗腫瘤活性，能抑制微管聚合，抑制細(xì)胞核有絲分裂，使其停止于中期。外用治療尖銳濕疣的體外藥效試驗(yàn)證明本品能抑制培養(yǎng)的正常人皮膚角質(zhì)形成細(xì)胞和宮頸癌上皮細(xì)胞的脫氧核苷摻入和DNA合成，阻礙其分裂和增殖。經(jīng)本品外涂治療后，可抑制被人乳頭瘤病毒（HPV）感染所導(dǎo)致疣狀增殖的上皮細(xì)胞的分裂和增生，使之發(fā)生壞死、脫落，從而起到治療尖銳濕羞疣的作用。
注意事項(xiàng)	在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛	1．本藥僅供外用，不可口服。 2．本藥不能接觸眼部。若不慎進(jìn)入眼部要立即用清水沖洗凈。