鹽酸特比萘芬

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分為鹽酸特比萘芬。

本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

重慶巨琪諾美制藥有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準字H20113278

注冊證號HC20181023

本品用于治療手癬、足癬、股癬、體癬、花斑癬及皮膚念珠菌病，還用于外陰陰道念珠菌病。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸特比萘芬片： 1、口服，成人每次0.25g，每日1次。 2、皮膚感染的療程： （1）手足癬[指（趾）間型和跖型]：2-6周。 （2）體癬、股癬：2-4周。 （3）皮膚念珠菌?。?-4周。 （4）在真菌學治愈后幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥狀消失。 3、頭發和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發生于兒童。 4、甲癬： （1）絕大多數患者療程為6周-3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。 （2）某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢的患者，其療程可能需超過3個月。 （3）在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。 鹽酸特比萘芬凝膠： 局部外用。取本品適量涂敷于患處及周圍，一日2次。體、股癬連續使用2-4周；手癬、足癬、花斑癬連續使用4-6周。 鹽酸特比萘芬乳膏： 外用，一日2次，涂患處，并輕揉片刻，療程1-2周。鹽酸特比萘芬陰道泡騰片：每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續用藥1周為一療程。 鹽酸特比萘芬溶液： 局部外用，取適量涂于患處及其周圍，一日1次；體、股癬連用2-4周；手癬、足癬、花斑癬連用4-6周。 鹽酸特比萘芬噴霧劑： 1、外用，噴于患處，一日2-3次，療程1-2周。 2、使用方法： （1）使用時，請取下瓶蓋。 （2）首次使用產品時，需均勻且快速用力按壓噴頭3-10次至有藥液噴出。噴頭應定期取下，用溫水進行清洗。 （3）使用完畢，請蓋回瓶蓋。 （4）如用針等尖銳物扎過噴頭小孔，將導致液體無法正常噴出。 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片： 每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續用藥1周為一療程。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

對特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者忌用。

胃腸道系統： 一些病人可出現胃腸系統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽系統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經系統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦?。Ｉ鲜霭Y狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經系統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦?。Ｉ鲜霭Y狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養系統：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

本品用于治療手癬、足癬、股癬、體癬、花斑癬及皮膚念珠菌病，還用于外陰陰道念珠菌病。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

鹽酸特比萘芬片： 本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。 1、最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹，蕁麻疹等）。 2、個別嚴重的皮膚反應病例（如StevensJohnson綜合癥，中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道，若發生進行性皮疹，則應停藥。 3、罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。 4、極個別病例發生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發生上述情況，則應停用本品。 5、曾報道，極個別患者發生中性白細胞減少。 鹽酸特比萘芬凝膠、鹽酸特比萘芬溶液、鹽酸特比萘芬噴霧劑、鹽酸特比萘芬乳膏：偶見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片：本品的不良反應包括局部刺激及過敏反應，表現為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。

1、孕婦及哺乳期婦女慎用。 2、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 4、本品涂敷后不必包扎。 5、不得用于皮膚破潰處。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 11、在任何時候，禁止用針等尖銳物破壞噴頭小孔。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。