鹽酸昂丹司瓊

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

北大醫(yī)藥股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H10970154

注冊證號H20140100

本品用于：

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

鹽酸昂丹司瓊片/鹽酸昂丹司瓊膠囊： 1、對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg。停止化療以后每8-12小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 2、對催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，以后每8-12小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3、對于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 4、對于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉前1小時口服片劑8mg，隨后每隔8小時口服片劑8mg兩次。 鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片： 1、服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體，以干手撕開泡眼，取出藥片，置于舌面，數(shù)秒內(nèi)可崩解溶化，隨唾液咽下。 2、服用劑量： （1）對于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐對單次給予高度致吐的化療藥物的患者，可在化療前30分鐘單次口服昂丹司瓊24mg。但尚無一次性口服昂丹司瓊24mg，并重復(fù)（多日）給藥的臨床研究。對高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥：在化療前30分鐘，化療后4小時，8小時各靜脈滴注昂丹司瓊8mg，停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg(1片)，連用5天。 （2）對于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐化療前30分鐘口服本品8mg。首劑給藥后，每8小時服用8mg。化療結(jié)束后，每8小時口服本品8mg連用5天。 （3）放射治療：首劑于放療前1-2小時口服本品8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 （4）手術(shù)所致惡心、嘔吐的預(yù)防和治療在誘導(dǎo)麻醉前1小時，口服本品16mg。 注射用鹽酸昂丹司瓊： 臨用前，加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量使溶解。 1、對于高度催吐的化療藥物引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊8mg，停止化療后每8-12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 2、對催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊8mg，以后每8-12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3、對于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉時同時靜脈輸注4mg。 4、對于手術(shù)后惡心嘔吐的病人：緩慢靜脈輸注4mg。 鹽酸昂丹司瓊注射液： 本品可通過靜脈滴注和肌肉注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴(yán)重程度而定。成人劑量一般每天8mg。 1、對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘。化療后4小時，8小時各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg。 2、對于催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐。化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg，以后每8-12小時口服片劑8mg，連續(xù)5天。 3、對放射治療引起的嘔吐，首劑應(yīng)于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。 4、對于預(yù)防或治療手術(shù)后嘔吐，成人可于麻醉誘導(dǎo)同時靜脈滴注本品4mg。對已出現(xiàn)術(shù)后惡心嘔吐時，可緩慢靜脈滴注本品4mg進(jìn)行治療，輸注時間應(yīng)不小于15分鐘。 鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液/鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液： 1、本品供靜脈滴注用藥。 2、給藥劑量和途徑視嘔吐嚴(yán)重程度而定。 （1）成人劑量一般每天8mg。 （2）對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時、8小時各靜脈滴注本品8mg。停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg；對于催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐，化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg。以后每8-12小時口服片劑8mg，連續(xù)5天；對于放射治療引起的嘔吐，首劑應(yīng)于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。 （3）用于預(yù)防或治療手術(shù)后嘔吐，成人可于麻醉誘導(dǎo)同時靜脈滴注本品4mg，對于已出現(xiàn)術(shù)后嘔吐，可緩慢靜脈滴注本品4mg進(jìn)行治療。輸注時間應(yīng)不少于15分鐘。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

對本品任何成份過敏者禁用，胃腸梗阻者禁用。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品用于：

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

1、可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)、短暫性無癥狀氨基轉(zhuǎn)移酶增加。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理。 2、個別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩的罕見報告。

1、昂丹司瓊主要經(jīng)肝臟代謝清除，肝臟功能中度或嚴(yán)重衰竭病人，本品在體內(nèi)消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長。因此，肝臟功能中度或中度障礙的患者用藥劑量每天不應(yīng)超過8mg。 2、腎衰竭病人無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 3、手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋小腸或胃擴(kuò)張癥狀。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定，對動物試驗(yàn)研究未顯示對胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對動物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內(nèi)使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動物乳汁中分泌，故此采用本品時暫停母乳喂養(yǎng)。 5、兒童用藥： （1）12歲以上患者的用藥劑量及方法與成人一致；4-11歲兒童的用藥劑量需要進(jìn)行調(diào)整：化療前30分鐘，口服昂丹司瓊4mg，首劑給藥后4和8小時分別重復(fù)服藥2次，每次4mg。化療結(jié)束后，每8小時服藥一次，每次4mg，連續(xù)服藥5天。 （2）本品沒有用于4歲以下兒童，以及用于兒童放療/手術(shù)所致嘔吐的臨床使用經(jīng)驗(yàn)。 6、老年用藥：老年人由于代謝減慢，消除半衰期延長（5小時），口服生物利用度提高（65%），但無臨床意義，65歲以上的用藥療效及經(jīng)驗(yàn)尚有限。 7、藥物過量： （1）曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入84mg和145mg昂丹司瓊。用藥過量后，會出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級AV阻滯。停藥后這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對昂丹司瓊無特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過量時，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇ΠY療法和支持療法。 （2）不推薦用吐根治療昂丹司瓊用藥過量，因?yàn)榛颊邥虬旱に经偙旧砭哂械闹雇伦饔茫环磻?yīng)。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者