鹽酸昂丹司瓊

銀杏葉片

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。

銀杏葉浸膏[含24%的銀杏糖苷和6%的銀杏苦內(nèi)酯-白果內(nèi)酯的銀杏葉提取物(EGb761)]。本片劑的輔料中含有乳糖成份。

北大醫(yī)藥股份有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國(guó)藥準(zhǔn)字H10970154

注冊(cè)證號(hào)H20130307

本品用于：

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

鹽酸昂丹司瓊片/鹽酸昂丹司瓊膠囊： 1、對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg。停止化療以后每8-12小時(shí)口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 2、對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，以后每8-12小時(shí)口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3、對(duì)于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1-2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服8mg，療程視放療的療程而定。 4、對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉前1小時(shí)口服片劑8mg，隨后每隔8小時(shí)口服片劑8mg兩次。 鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片： 1、服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體，以干手撕開泡眼，取出藥片，置于舌面，數(shù)秒內(nèi)可崩解溶化，隨唾液咽下。 2、服用劑量： （1）對(duì)于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐對(duì)單次給予高度致吐的化療藥物的患者，可在化療前30分鐘單次口服昂丹司瓊24mg。但尚無(wú)一次性口服昂丹司瓊24mg，并重復(fù)（多日）給藥的臨床研究。對(duì)高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥：在化療前30分鐘，化療后4小時(shí)，8小時(shí)各靜脈滴注昂丹司瓊8mg，停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg(1片)，連用5天。 （2）對(duì)于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐化療前30分鐘口服本品8mg。首劑給藥后，每8小時(shí)服用8mg。化療結(jié)束后，每8小時(shí)口服本品8mg連用5天。 （3）放射治療：首劑于放療前1-2小時(shí)口服本品8mg，以后每8小時(shí)口服8mg，療程視放療的療程而定。 （4）手術(shù)所致惡心、嘔吐的預(yù)防和治療在誘導(dǎo)麻醉前1小時(shí)，口服本品16mg。 注射用鹽酸昂丹司瓊： 臨用前，加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量使溶解。 1、對(duì)于高度催吐的化療藥物引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊8mg，停止化療后每8-12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 2、對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊8mg，以后每8-12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3、對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉時(shí)同時(shí)靜脈輸注4mg。 4、對(duì)于手術(shù)后惡心嘔吐的病人：緩慢靜脈輸注4mg。 鹽酸昂丹司瓊注射液： 本品可通過(guò)靜脈滴注和肌肉注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴(yán)重程度而定。成人劑量一般每天8mg。 1、對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘。化療后4小時(shí)，8小時(shí)各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg。 2、對(duì)于催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐。化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg，以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg，連續(xù)5天。 3、對(duì)放射治療引起的嘔吐，首劑應(yīng)于放療前1-2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服8mg。 4、對(duì)于預(yù)防或治療手術(shù)后嘔吐，成人可于麻醉誘導(dǎo)同時(shí)靜脈滴注本品4mg。對(duì)已出現(xiàn)術(shù)后惡心嘔吐時(shí)，可緩慢靜脈滴注本品4mg進(jìn)行治療，輸注時(shí)間應(yīng)不小于15分鐘。 鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液/鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液： 1、本品供靜脈滴注用藥。 2、給藥劑量和途徑視嘔吐嚴(yán)重程度而定。 （1）成人劑量一般每天8mg。 （2）對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈滴注本品8mg。停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg；對(duì)于催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐，化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg。以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg，連續(xù)5天；對(duì)于放射治療引起的嘔吐，首劑應(yīng)于放療前1-2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服8mg。 （3）用于預(yù)防或治療手術(shù)后嘔吐，成人可于麻醉誘導(dǎo)同時(shí)靜脈滴注本品4mg，對(duì)于已出現(xiàn)術(shù)后嘔吐，可緩慢靜脈滴注本品4mg進(jìn)行治療。輸注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐時(shí)服用。

對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用，胃腸梗阻者禁用。

罕見(jiàn)有消化道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相關(guān)的臨床資料，妊娠和哺乳期間不推薦使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【禁忌】。

本品用于：

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

1、可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見(jiàn)支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)、短暫性無(wú)癥狀氨基轉(zhuǎn)移酶增加。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。 2、個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過(guò)緩的罕見(jiàn)報(bào)告。

1、昂丹司瓊主要經(jīng)肝臟代謝清除，肝臟功能中度或嚴(yán)重衰竭病人，本品在體內(nèi)消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)。因此，肝臟功能中度或中度障礙的患者用藥劑量每天不應(yīng)超過(guò)8mg。 2、腎衰竭病人無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 3、手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋小腸或胃擴(kuò)張癥狀。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定，對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對(duì)胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對(duì)動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個(gè)月內(nèi)使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動(dòng)物乳汁中分泌，故此采用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。 5、兒童用藥： （1）12歲以上患者的用藥劑量及方法與成人一致；4-11歲兒童的用藥劑量需要進(jìn)行調(diào)整：化療前30分鐘，口服昂丹司瓊4mg，首劑給藥后4和8小時(shí)分別重復(fù)服藥2次，每次4mg。化療結(jié)束后，每8小時(shí)服藥一次，每次4mg，連續(xù)服藥5天。 （2）本品沒(méi)有用于4歲以下兒童，以及用于兒童放療/手術(shù)所致嘔吐的臨床使用經(jīng)驗(yàn)。 6、老年用藥：老年人由于代謝減慢，消除半衰期延長(zhǎng)（5小時(shí)），口服生物利用度提高（65%），但無(wú)臨床意義，65歲以上的用藥療效及經(jīng)驗(yàn)尚有限。 7、藥物過(guò)量： （1）曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入84mg和145mg昂丹司瓊。用藥過(guò)量后，會(huì)出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺(jué)障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級(jí)AV阻滯。停藥后這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對(duì)昂丹司瓊無(wú)特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇?duì)癥療法和支持療法。 （2）不推薦用吐根治療昂丹司瓊用藥過(guò)量，因?yàn)榛颊邥?huì)因昂丹司瓊本身具有的止吐作用，而不反應(yīng)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。