美洛昔康

復方甘草酸苷膠囊

本品主要成分為美洛昔康。

本品為復方制劑,其組分為：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做為輔料，還含有乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂及聚維酮K30適量。

上海朝暉藥業有限公司

北京凱因科技股份有限公司

國藥準字H20020290

國藥準字H20080006

本品用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 美洛昔康膠囊、美洛昔康分散片、美洛昔康片： 1、早餐后10分鐘溫開水送服。 2、治療骨關節炎：一次7.5mg，一日1次。根據需要可增至一日15mg。 3、類風濕性關節炎：每天15mg，根據治療后的反應，劑量可減至7.5mg/天。 4、骨關節炎：7.5mg/天，如果需要，劑量可增至15mg/天。 5、一日最大劑量建議為15mg。 6、嚴重腎功能衰竭進行透析的病人，劑量不應超過7.5mg。

成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

1、對本品過敏者。 2、活動性消化性潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血者。 3、嚴重肝功能不全者。 4、非透析嚴重腎功能不全者。 5、服用阿匹西林或其他非甾體類抗炎藥后出現哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹或過敏反應等癥狀的病人。 6、小于15歲的兒童、青少年、及妊娠、哺乳期婦女忌用。 7、有應用非甾體類抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 8、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 9、嚴重心力衰竭者禁用。

1.尚未實施調查本制劑使用中出現的不良反應的確實發生頻率。2.重要不良反應：假性醛固酮癥(發生頻率不明)，可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。3.另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊之后慎重用藥。兒童用藥：小兒1次1粒，一日3次，飯后口服。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

1、胃腸道： （1）頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 （2）頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃、十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 （3）頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結腸炎。 2、血液： （1）頻率超過1%：貧血。 （2）介于0.1％和1％之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。 3、皮膚： （1）頻率超過1％：瘙癢、皮疹。 （2）頻率介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。 （3）頻率少于0.1％：感光過敏。 4、呼吸道： 頻率少于0.1％：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康膠囊之后有個體出現急性哮喘。 5、中樞神經系統： （1）頻率多于1％：輕微頭暈、頭痛。 （2）頻率介于0.1％和1％：眩暈、耳鳴、嗜睡。 6、心血管的： （1）頻率多于1％：水腫。 （2）頻率介于0.1％和1％之間：血管升高、心悸、潮紅。 7、泌尿生殖系統： 頻率介于0.1％和1％之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。 9、老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。 10、兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。 11、藥物過量：因為沒有已知的解毒藥，所以在過劑量情況時應采取胃排空及支持療法，有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康片的排泄。

1.慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。