奮乃靜

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為奮乃靜。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021046

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品對幻覺妄想、思維障礙、淡漠木僵及焦慮激動等癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥或其他精神病性障礙。因鎮(zhèn)靜作用較弱，對血壓的影響較小。適用于器質(zhì)性精神病、老年性精神障礙及兒童攻擊性行為障礙。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

奮乃靜片：  口服。 1、治療精神分裂癥，從小劑量開始，一次2-4mg，一日2-3次。以后每隔1-2日增加6mg，逐漸增加至常用治療劑量一日20-60mg。維持劑量一日10-20mg。 2、用于止嘔，一次2-4mg，一日2-3次。 奮乃靜注射液： 治療精神分裂癥，肌內(nèi)注射一次5-10mg，一日2次。或靜脈注射一次5mg，用氯化鈉注射液稀釋成0.5mg/ml，注射速度每分鐘不超過1mg。待患者合作后改為口服。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、對吩噻嗪類藥過敏者。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品對幻覺妄想、思維障礙、淡漠木僵及焦慮激動等癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥或其他精神病性障礙。因鎮(zhèn)靜作用較弱，對血壓的影響較小。適用于器質(zhì)性精神病、老年性精神障礙及兒童攻擊性行為障礙。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

奮乃靜片： 1、主要有錐體外系反應(yīng)，如：震顫、僵直、流涎、運(yùn)動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙等。長期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙。 2、可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。可出現(xiàn)口干、視物模糊、乏力、頭暈、心動過速、便秘、出汗的等。 3、少見的不良反應(yīng)有體位性低血壓，粒細(xì)胞減少癥和中毒性肝損害。偶見過敏性皮疹和惡心綜合征。 奮乃靜注射液： 1、主要有錐體外系反應(yīng)，如：震顫、僵直、流涎、運(yùn)動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙等。長期大量用藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙。 2、可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。可出現(xiàn)口干、視物模糊、乏力、頭暈、心動過速、便秘、出汗等。 3、少見的不良反應(yīng)有體位性低血壓，粒細(xì)胞減少癥與中毒性肝損害。 4、偶見過敏性皮疹及惡性綜合征。 5、可引起注射局部紅腫、疼痛、硬結(jié)。

1、患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）應(yīng)慎用。 2、出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。 3、出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。 4、肝、腎功能不全者應(yīng)減量。 5、癲癇患者應(yīng)慎用。 6、應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計數(shù)。 7、用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。 9、兒童用藥：慎用。 10、老年患者用藥：慎用。 11、藥物過量： （1）中毒癥狀： ①中樞神經(jīng)系統(tǒng)：有煩燥不安、失眠等興奮癥狀。對有驚厥史者，尤其是兒童應(yīng)特別注意，易產(chǎn)生四肢震顫、下頜抽動、言語不清等。 ②心血管系統(tǒng)：心悸，四肢發(fā)冷，血壓下降，直立性低血壓，持續(xù)性低血壓休克，并可導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯及室性過早搏動，可致心跳驟停。 （2）處理 ①靜脈注射高滲葡萄糖注射液，促進(jìn)利尿，排泄毒物，但輸液不宜過多，以防心力衰竭和肺水腫。 ②依病情給予對癥治療及支持療法。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患