馬來酸氨氯地平

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20020418

國藥準字H10950224

1、高血壓病：可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

馬來酸氨氯地平滴丸： 1、治療高血壓：始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥治療需加用本品治療的劑量。應根據(jù)患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整期應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。 馬來酸氨氯地平片/馬來酸氨氯地平分散片： 1、治療高血壓：初始劑量為1片（5mg），每日一次。最大劑量為2片（10mg），每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片（2.5mg），每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據(jù)患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整應在7－14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片（10mg）/日。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

副作用可能包括頭痛、面部潮紅、水腫、心悸、低血壓、眩暈、消化不良等。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

1、高血壓病：可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

馬來酸氨氯地平滴丸/馬來酸氨氯地平分散片： 1、患者對本品10mg/日的劑量可很好的耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的臨床檢驗指標異常。 2、上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽萎、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增多、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺神經(jīng)障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。 3、過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。某些因病情較而住院的病例據(jù)報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。 5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良反應事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心動過速或房顫）以及胸痛。 馬來酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是，自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)；眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛，惡心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經(jīng)系統(tǒng):口干，出汗增加；全身；虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少，心血管，一般性：低血壓，暈厥:中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經(jīng)病變，震顫：內分泌；乳腺增生；胃腸道；排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養(yǎng)性：高血糖；肌肉骨骼；關節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜：心理性；陽痰，失眠，態(tài)度改變；呼吸系統(tǒng):咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發(fā)，皮肢變色。 2、特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；尿系統(tǒng)：尿頻；血管（心外的）：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)：白細胞減少；過敏反應罕見，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉胺酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數(shù)情況下，因果關系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死，心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

副作用可能包括頭痛、面部潮紅、水腫、心悸、低血壓、眩暈、消化不良等。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。