馬來酸氨氯地平

熊去氧膽酸膠囊

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

上海朝暉藥業有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20020418

注冊證號H20181059

1、高血壓病：可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

馬來酸氨氯地平滴丸： 1、治療高血壓：始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整期應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為10mg/日。 馬來酸氨氯地平片/馬來酸氨氯地平分散片： 1、治療高血壓：初始劑量為1片（5mg），每日一次。最大劑量為2片（10mg），每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片（2.5mg），每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整應在7－14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為2片（10mg）/日。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

副作用可能包括頭痛、面部潮紅、水腫、心悸、低血壓、眩暈、消化不良等。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

1、高血壓病：可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

馬來酸氨氯地平滴丸/馬來酸氨氯地平分散片： 1、患者對本品10mg/日的劑量可很好的耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床檢驗指標異常。 2、上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關節痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽萎、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增多、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺神經障礙。在多數情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。 3、過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。某些因病情較而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。 5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良反應事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心動過速或房顫）以及胸痛。 馬來酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是，自主神經系統：潮紅；全身疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經系統；眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛，惡心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經系統:口干，出汗增加；全身；虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少，心血管，一般性：低血壓，暈厥:中樞和外周神經系統:肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫：內分泌；乳腺增生；胃腸道；排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養性：高血糖；肌肉骨骼；關節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜：心理性；陽痰，失眠，態度改變；呼吸系統:咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發，皮肢變色。 2、特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；尿系統：尿頻；血管（心外的）：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少；過敏反應罕見，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉胺酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下，因果關系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗死，心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

副作用可能包括頭痛、面部潮紅、水腫、心悸、低血壓、眩暈、消化不良等。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。