血脂康片

鹽酸埃克替尼片

紅曲。

鹽酸埃克替

北京北大維信生物科技有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字Z20080068

國藥準字H20110061

本品用于脾虛痰瘀阻滯癥的氣短、乏力、頭暈、胸悶、腹脹、食少納呆等；高脂血癥；也可用于由高脂血癥及動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病的輔助治療。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服，一次2片，一日2次，早晚飯后服用；輕中度患者一日2片，晚飯后服用或遵醫囑。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、對本品過敏者。 2、活動性肝炎或無法解釋的血清氨基轉移酶升高者。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品用于脾虛痰瘀阻滯癥的氣短、乏力、頭暈、胸悶、腹脹、食少納呆等；高脂血癥；也可用于由高脂血癥及動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病的輔助治療。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、一般耐受性良好，大部分副作用輕微而短暫。 2、本品常見不良反應為胃腸道不適，如胃痛、腹脹、胃部灼熱等。 3、偶可引起血清氨基轉移酶和肌酸磷酸激酶可逆性升高。 4、罕見乏力、口干、頭暈、頭痛、肌痛、皮疹、膽囊疼痛、浮腫、結膜充血和泌尿道刺激癥狀。

1、用藥期間應定期檢查血脂、血清氨基轉移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的監測。 2、在本品治療過程中，如發生血清氨基轉移酶增高達正常高限3倍，或血清肌酸磷酸激酶顯著增高時，應停用本品。 3、不推薦孕婦及乳母使用。 4、兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。