易優(yōu)利安(那格列奈膠囊)

醋酸阿比特龍片

本品主要成分為那格列奈。

醋酸阿比特龍

北京東方協(xié)和醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

Patheon Inc.

國藥準(zhǔn)字H20070145

H20150264

本品用于2型糖尿病。臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時患者仍可耐受。無那格列奈過量的臨床試驗經(jīng)驗。然而，藥物過量可增強降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時血糖檢測結(jié)果調(diào)整劑量。對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患肯應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

推薦劑量

對本品過敏者禁用。

安全性特征概要

本品用于2型糖尿病。臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時患者仍可耐受。無那格列奈過量的臨床試驗經(jīng)驗。然而，藥物過量可增強降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

尚不明確。

醋酸阿比特龍在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，可抑制17α-羥化酶 / C17,20-裂解酶（CYP17）,后者在睪丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中表達(dá)并且是雄激素生物合成所必需的。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認(rèn)識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時血糖可以暫時性升高，此時應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5、與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機器時采取預(yù)防措施避免低血糖。 7、應(yīng)定期監(jiān)測血糖。 8、用藥注意：那格列奈對小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗，因此，無法估計人類妊娠時那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時不推薦使用那格列奈。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 10、兒童用藥：尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評價。因此，不推薦兒童使用那格列奈。 11、老年用藥：未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動力學(xué)特征，因此對于老年患者沒有必要調(diào)整劑量。 12、藥物過量：如發(fā)現(xiàn)過量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)即停藥。

由鹽皮質(zhì)激素過量導(dǎo)致的高血壓、低鉀血癥和體液潴留