瑞安吉(果糖二磷酸鈉注射液)

他達拉非片

本品主要成分為果糖二磷酸鈉。

本品主要成份為他達拉非。化學(xué)名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

北京華靳制藥有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準字H20013086

國藥準字H20203624

1、本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血；在體外循環(huán)下進行手術(shù)、胃腸外營養(yǎng)時出現(xiàn)；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養(yǎng)不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有關(guān)。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、建議劑量為每日5-10g，靜脈輸注速度大約為10ml/min(1g/min)。 2、治療低磷酸血癥的劑量，應(yīng)根據(jù)磷酸缺乏的程度，以免磷酸超負荷。較大劑量建議每天分兩次給藥,伴有心力衰竭時劑量減半。 3、兒童劑量應(yīng)根據(jù)體重（70-160mg/kg），不要超過建議劑量。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

遺傳性果糖不耐癥患者，對本品和果糖過敏者、高磷酸血癥及腎衰竭患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導(dǎo)致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(詳情見紙質(zhì)版說明書)。

1、本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血；在體外循環(huán)下進行手術(shù)、胃腸外營養(yǎng)時出現(xiàn)；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養(yǎng)不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有關(guān)。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、靜脈輸入速度超過10ml/min時，病人可出現(xiàn)臉紅、心悸、手足蟻感。 2、如果發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，病人應(yīng)該告知醫(yī)生。過敏反應(yīng)及過敏性休克的報道很少。如發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停藥，予以抗過敏治療。 3、過敏休克的搶救措施：停止用藥，監(jiān)測血壓；進行休克相關(guān)治療：靜脈注射腎上腺素、抗組胺藥等。

1、給藥前應(yīng)肉眼觀察一下有無特殊情況，輕微發(fā)黃并不影響藥效。 2、用藥注意事項：注射過程中藥液外滲到皮下時會造成疼痛和局部刺激。 3、特別警告：肌酐消除率小于50ml/min的病人應(yīng)監(jiān)測血液磷酸鹽水平。幼兒只在必要時并需在醫(yī)生的嚴格指導(dǎo)下使用。 4、使用本品時應(yīng)仔細檢查，如有下列情況，請勿使用：藥液渾濁或有絮狀物沉淀、瓶口或瓶身微裂、封口松動。 5、本品不宜與其他藥物同瓶混合靜滴或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜滴。 6、置于兒童不能觸及處。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期最后三個月的婦女接受FDP治療無不良作用。 8、兒童用藥：取決于醫(yī)生對兒童臨床狀態(tài)的評價，醫(yī)生應(yīng)該權(quán)衡利弊。 9、老年用藥：應(yīng)遵醫(yī)囑。 10、藥物過量：尚無藥物過量的報導(dǎo)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。