依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：依維莫司片

批準文號：注冊證號H20150093

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG

功能主治：依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	依維莫司片	肝復(fù)樂片
主要成分	本品主要成份為依維莫司。	黨參、鱉甲（醋制）、重樓、白術(shù)（炒）、黃芪、陳皮、土鱉蟲、大黃、桃仁、半枝蓮、敗醬草、茯苓、薏苡仁、郁金、蘇木、牡蠣、茵陳、木通、香附（制）、沉香、柴胡。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Stein AG	康哲（湖南）制藥有限公司
批準文號	注冊證號H20150093	國藥準字Z10940066
說明
作用與功效	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	健脾理氣，化瘀軟堅，清熱解毒。適用于以肝瘀脾虛為主證的原發(fā)性肝癌，癥見上腹腫塊，脅肋疼痛，神疲乏力，食少納呆，脘腹脹滿，心煩易怒，口苦咽干等。對于上述證候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纖維化血清學(xué)指標有改善作用。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤推薦劑量本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參見【藥代動力學(xué)】）。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整不良反應(yīng)的處理處理嚴重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。（其余詳見說明書）	口服。一次6片，一日3次。Ⅱ期原發(fā)性肝癌2個月為一療程，Ⅲ期原發(fā)性肝癌1個月為一...
副作用	詳見說明書。	少數(shù)患者開始服藥后出現(xiàn)腹瀉，一般不影響繼續(xù)治療，多可自行緩解。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當?shù)貏┝空{(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】）。
成分	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。	健脾理氣，化瘀軟堅，清熱解毒。適用于以肝瘀脾虛為主證的原發(fā)性肝癌，癥見上腹腫塊，脅肋疼痛，神疲乏力，食少納呆，脘腹脹滿，心煩易怒，口苦咽干等。對于上述證候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纖維化血清學(xué)指標有改善作用。
藥理作用		對小鼠肝癌及乳腺癌有一定的抑制作用。可誘導(dǎo)正常和荷瘤小鼠產(chǎn)生干擾素，提高小鼠天然殺傷細胞活性和增強小鼠巨噬細胞吞噬功能，對撲熱息痛和四氯化碳所致小鼠急性肝損傷小鼠模型血清ALT活性和TBIL含量；抑制致異種免疫性肝損傷小鼠模型血清ALT活性和LDH活性的升高，使免疫性肝損傷小鼠模型血清免疫復(fù)合物明顯降低。肝組織病理形態(tài)學(xué)和肝細胞超微結(jié)構(gòu)的改變明顯減輕，使四氯化碳肝硬化大鼠模型血清ALT活性、TC、TG、TP和GLO含量下降。使ALB與A/G比值上升，減少肝組織中TC與TG含量，使肝組織纖維化的動物數(shù)明顯減少，纖維化程度和肝細胞超微結(jié)構(gòu)的改變明顯減輕。
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。	有明顯出血傾向者慎服。本品有吸濕性，取藥后應(yīng)立即旋緊瓶蓋，避免藥片長時間暴露，以防吸潮。