碘化油注射液

苯磺酸氨氯地平片

本品為復(fù)方制劑，主要成分為植物油與碘結(jié)合的一種有機(jī)碘化合物。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

上海旭東海普藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021603

國藥準(zhǔn)字H10950224

本品用于X線診斷用陽性造影劑。用于支氣管造影，子宮輸卵管造影，鼻竇、腮腺管以及其他腔道和瘺管造影，也用于預(yù)防和治療地方性甲狀腺腫、地方性克汀病及肝惡性腫瘤的栓塞治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、支氣管造影：經(jīng)氣管導(dǎo)管直接注入氣管或支氣管腔內(nèi)。成人單側(cè)15ml-20ml（40%），雙側(cè)30ml-40ml。小兒酌減。注入宜緩慢，采用體位使各葉支氣管充盈。 2、子宮輸卵管造影：經(jīng)宮頸管直接注入子宮腔內(nèi)，5-20ml（40%）。 3、各種腔室（如鼻旁竇、腮腺管、淚腺管等）和竇道、瘺管造影依據(jù)病灶大小酌量直接注入。 4、防治地方性甲狀腺腫深部肌內(nèi)注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）。小兒常用量：1歲以下125mg碘，1-4歲250mg碘，5-9歲750mg碘，10歲以上按成人劑量使用。注射一次可維持藥效5年。 5、肝癌栓塞治療：在肝腫瘤供血動脈作選擇性插管，或肝總動脈插管，將與抗癌藥混勻的碘化油5-10ml注入。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對碘過敏者禁用。 2、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、有嚴(yán)重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎癥和發(fā)熱患者禁用。 3、下列情況禁作支氣管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高熱、肺功能嚴(yán)重低下或體質(zhì)極度衰弱。 4、下列情況禁作子宮輸卵管造影：月經(jīng)期或其他子宮出血的情況、妊娠（可致流產(chǎn)）。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品用于X線診斷用陽性造影劑。用于支氣管造影，子宮輸卵管造影，鼻竇、腮腺管以及其他腔道和瘺管造影，也用于預(yù)防和治療地方性甲狀腺腫、地方性克汀病及肝惡性腫瘤的栓塞治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、偶見碘過敏反應(yīng)，在給藥后即刻或數(shù)小時發(fā)生，主要表現(xiàn)為血管神經(jīng)性水腫、呼吸道黏膜刺激、腫脹和分泌物增多等癥狀。 2、碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進(jìn)入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發(fā)生碘中毒。 3、碘劑可促使結(jié)核病灶惡化。 4、本品進(jìn)入肺泡、腹腔等組織內(nèi)可引起異物反應(yīng)，生成肉芽腫。 5、子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進(jìn)入血管，發(fā)生肺動脈栓塞和盆腔粘連、結(jié)核性盆腔膿腫惡化等。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、少數(shù)病人對碘發(fā)生過敏反應(yīng)。用本品作支氣管造影、子宮輸卵管造影和肌內(nèi)注射者，應(yīng)先做口服碘過敏試驗。瘺管、竇道造影等，碘化油不在體內(nèi)貯留，可免做過敏試驗。 2、下列情況慎用本品： （1）活動性肺結(jié)核。 （2）有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。 （3）下列情況慎作子宮輸卵管造影：子宮癌（有導(dǎo)致擴(kuò)散可能）、子宮結(jié)核（易引起碘化油返流入血管產(chǎn)生肺動脈碘油栓塞）。 （4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎兒甲狀腺增生。 3、支氣管造影前要進(jìn)行支氣管表面麻醉。為避免本品進(jìn)入細(xì)支氣管以下呼吸單位，干擾診斷和引起肉芽腫，除在灌注時控制用量和灌注速度外，還常在碘化油內(nèi)加入研磨成細(xì)末的磺胺粉，調(diào)勻以增加稠度，一般每20ml碘化油中加5-10g，視原有制品稠度和室溫適當(dāng)增減，對磺胺制劑過敏者禁用。碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進(jìn)入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激{生增大，且易發(fā)生碘中毒。造影結(jié)束后利用體位引流并鼓勵患者咳出造影劑，不能咽下。若有大量碘化油誤人消化道宜采用機(jī)械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒。 4、子宮輸卵管造影時要控制注射量和壓力，在透視下進(jìn)行，避免擠破血竇引起肺血管油栓，對子宮結(jié)核官腔粘連者尤需注意。 5、肌內(nèi)注射要注入深部肌肉組織，并避免損傷血管引起油栓。 6、碘化油注射液較粘稠，注射時需選用較粗大的針頭，避免用塑料注射器。 7、本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。 8、對診斷的干擾： （1）本品含碘，攝人體內(nèi)可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應(yīng)用本品前進(jìn)行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。 （2）支氣管碘化油造影后碘油殘留肺部可影響X線胸部檢查，宜在造影前先作胸部x線觀察。盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區(qū)域X線平片，以免進(jìn)入腹腔的碘化油干擾。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）可通過胎盤和乳汁排出，可引起新生兒甲狀腺腫，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。此外在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利。雖然本品尚未見有關(guān)臨床或動物試驗報告．但孕婦應(yīng)用時仍應(yīng)權(quán)衡利弊。 （2）妊娠作子宮輸卵管造影可致流產(chǎn)。 （3）在婦女懷孕前即給予一定劑量，可保證母體在整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充，從而有效地預(yù)防克汀病。 10、兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過量： （1）大量吞入碘化油可引起碘中毒。文獻(xiàn)有報道成人吞入22ml后發(fā)生碘中毒的病例。 （2）中毒癥狀有：厭食、惡心嘔吐、口內(nèi)銅腥味、眼炎、鼻竇炎、唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶、咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。停藥后癥狀可漸消失，補充鹽水有利碘排出。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。