恒康正清(復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(I))

首薈通便膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組成為聚乙二醇4000、硫酸鈉、碳酸氫鈉、氯化鉀、氯化鈉。

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實(shí)。每粒裝0.35g相當(dāng)于飲片0.79g。

江西恒康藥業(yè)有限公司

魯南厚普制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20020031

國藥準(zhǔn)字Z20150041

術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細(xì)或滑數(shù)。

1.配制方法(每1000ml):取本品1盒(內(nèi)含A、B、C各1小包),將盒內(nèi)各包藥粉一并倒入帶有刻度的杯(瓶)中,加溫開水至1000ml,攪拌使完全溶解,即可服用。 2.服用方法及用量:術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備,用量為3000～4000ml,首次服用600～1000ml,以后每隔10～15分鐘服用1次,每次250ml,直至服完或直至排出水樣清便。 3.腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備,用量為2000～3000ml,服法相同。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

腸道梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。對本品各組份過敏者禁用。

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

本品尚無用于兒童的經(jīng)驗(yàn)，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細(xì)或滑數(shù)。

1.據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現(xiàn)了副作用，主要的副作用是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗(yàn)檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、AST升高22件（0.19%）、ALT升高22件（0.19%）、LDH升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗(yàn)結(jié)果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現(xiàn)了副作用（包括化驗(yàn)檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項(xiàng)中，將不能否定因果關(guān)系的所有癥狀和體征都視為副作用。 2.嚴(yán)重的副作用： （1）休克、過敏樣癥狀：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀，所以要充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續(xù)嘔氣、不舒服、眩暈、發(fā)冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時(shí)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 （2）腸穿孔：因?yàn)橛袝r(shí)引起腸穿孔，所以要充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)異常時(shí)要停止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 （3）低Na血癥：由于嘔吐，可引起低Na血癥，有時(shí)出現(xiàn)意識障礙、痙攣等，所以，出現(xiàn)這樣的癥狀時(shí)，要進(jìn)行補(bǔ)充電解質(zhì)等適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 3.其他的副作用：（詳見說明書）

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品可促進(jìn)正常小鼠小腸炭末推進(jìn)，促進(jìn)復(fù)方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進(jìn)和排便，促進(jìn)正常大鼠小腸推進(jìn)。

1.嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 2.有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應(yīng)在確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。 3.冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 4.當(dāng)服用約1升后仍未排便時(shí)，在確認(rèn)沒有嘔吐、腹痛之后才可以重新給藥，并密切觀察，直至排便。 5.服藥時(shí)間：宜于術(shù)前或檢查前4小時(shí)開始服用，其中服藥時(shí)間約為3小時(shí)，排空時(shí)間約為1小時(shí)。 6.服藥前3～4小時(shí)至手術(shù)或檢查完畢，患者不得進(jìn)食固形食物。 7.服藥后約1小時(shí)開始排便，此間患者活動(dòng)應(yīng)方便如廁。 8.嚴(yán)格遵守本品配制方法。 9.按服用方法及用量服藥，每次服藥時(shí)應(yīng)盡可能快速服完。 10.開始服藥1小時(shí)后，腸道運(yùn)動(dòng)加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴(yán)重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待癥狀消除后再繼續(xù)服用直至排出水樣清便。 11.有腸管憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報(bào)告，所以須特別注意慎用。 12.在自己家服用時(shí)要注意以下幾點(diǎn)： 1）出現(xiàn)副作用時(shí)，有時(shí)對應(yīng)比較困難，所以，應(yīng)指導(dǎo)患者避免一個(gè)人在家服用。 2）指導(dǎo)患者在剛開始飲用第2-3杯時(shí)，應(yīng)慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過敏樣癥狀。 3）應(yīng)向患者說明本藥有消化道癥狀（惡心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣癥狀等副作用，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)，要停止服藥，立即接受治療。 4）使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對于用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應(yīng)避免在檢查前日給藥，而應(yīng)該在檢查當(dāng)日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應(yīng)該在當(dāng)日飯后進(jìn)行（由于限制飲食，有引起低血糖的可能性）。 5）對藥物吸收的影響：本藥的腸道洗凈作用有妨礙經(jīng)口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時(shí)間。另外，對于正在使用藥物吸收障礙會(huì)成為臨床上重大問題的藥物的患者，應(yīng)該在醫(yī)院內(nèi)邊充分觀察邊給藥。 13.配成的溶液宜冰箱保存，在48小時(shí)內(nèi)使用，過時(shí)棄之。

1、按規(guī)定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。6、臨床試驗(yàn)中1例患者出現(xiàn)血白細(xì)胞總數(shù)減少，是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現(xiàn)肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無法確定。