恒康正清(復方聚乙二醇電解質散(I))

蘭索拉唑片

本品為復方制劑，其組成為聚乙二醇4000、硫酸鈉、碳酸氫鈉、氯化鉀、氯化鈉。

本品主要成份為蘭索拉唑。 ?化學名稱：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。 ?分子式：C16H14F3N3O2S ?分子量：369.37

江西恒康藥業有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20020031

國藥準字H20093366

術前腸道清潔準備；腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準備。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

1.配制方法(每1000ml):取本品1盒(內含A、B、C各1小包),將盒內各包藥粉一并倒入帶有刻度的杯(瓶)中,加溫開水至1000ml,攪拌使完全溶解,即可服用。 2.服用方法及用量:術前腸道清潔準備,用量為3000～4000ml,首次服用600～1000ml,以后每隔10～15分鐘服用1次,每次250ml,直至服完或直至排出水樣清便。 3.腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準備,用量為2000～3000ml,服法相同。

成人通常每日口服一次，一次30mg（1片）。十二指腸潰瘍患者需連續服用4～6周；...

腸道梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結腸患者禁用。對本品各組份過敏者禁用。

1.過敏反應：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 2.血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生. 3.消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象就應采取停藥等適當的處置。 4.精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。 5.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀.

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.據文獻報道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠，對孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預先判斷治療上的益處超過危險時，方可用藥。 2.據文獻報道，在動物試驗中拉索拉唑會轉移到乳汁中，所以不怕不適用于哺乳期婦女，如必須服藥時，應避免哺乳。 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未被確立（小兒的臨床經驗極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥期間請注意觀察。

術前腸道清潔準備；腸鏡、鋇灌腸及其它檢查前的腸道清潔準備。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

1.據國外文獻報道：在調查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現了副作用，主要的副作用是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗檢查出現異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、AST升高22件（0.19%）、ALT升高22件（0.19%）、LDH升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現了副作用（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（只出現于前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項中，將不能否定因果關系的所有癥狀和體征都視為副作用。 2.嚴重的副作用： （1）休克、過敏樣癥狀：有時引起休克、過敏樣癥狀，所以要充分進行觀察，出現顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續嘔氣、不舒服、眩暈、發冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時要進行適當的處置。 另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。 （2）腸穿孔：因為有時引起腸穿孔，所以要充分進行觀察，出現異常時要停止給藥，進行適當的處置。 另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。 （3）低Na血癥：由于嘔吐，可引起低Na血癥，有時出現意識障礙、痙攣等，所以，出現這樣的癥狀時，要進行補充電解質等適當的處置。 另外，讓患者在家中服用時，應參照【注意事項】中第12項，指導患者服藥。 3.其他的副作用：（詳見說明書）

1.藥理作用： 本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉移至胃黏膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 2.毒理研究： 遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸形試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸形試驗結果為陽性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當于人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用，本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠連續24個月口服本品5~150mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤：受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑

1.嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。 2.有腸道狹窄或便秘等腸內容物潴留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便后謹慎給藥，以免引起腸內壓升高。 3.冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 4.當服用約1升后仍未排便時，在確認沒有嘔吐、腹痛之后才可以重新給藥，并密切觀察，直至排便。 5.服藥時間：宜于術前或檢查前4小時開始服用，其中服藥時間約為3小時，排空時間約為1小時。 6.服藥前3～4小時至手術或檢查完畢，患者不得進食固形食物。 7.服藥后約1小時開始排便，此間患者活動應方便如廁。 8.嚴格遵守本品配制方法。 9.按服用方法及用量服藥，每次服藥時應盡可能快速服完。 10.開始服藥1小時后，腸道運動加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待癥狀消除后再繼續服用直至排出水樣清便。 11.有腸管憩室的患者，由于腸道內壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。 12.在自己家服用時要注意以下幾點： 1）出現副作用時，有時對應比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。 2）指導患者在剛開始飲用第2-3杯時，應慢慢服用，注意是否出現過敏樣癥狀。 3）應向患者說明本藥有消化道癥狀（惡心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣癥狀等副作用，出現這種癥狀時，要停止服藥，立即接受治療。 4）使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對于用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應避免在檢查前日給藥，而應該在檢查當日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應該在當日飯后進行（由于限制飲食，有引起低血糖的可能性）。 5）對藥物吸收的影響：本藥的腸道洗凈作用有妨礙經口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時間。另外，對于正在使用藥物吸收障礙會成為臨床上重大問題的藥物的患者，應該在醫院內邊充分觀察邊給藥。 13.配成的溶液宜冰箱保存，在48小時內使用，過時棄之。

1.治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用于維持治療。? 2.本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。? 3.下列患者慎重用藥：曾發生藥物過敏癥的患者；肝腎功能障礙的患者。 4.因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可用藥。