西沙必利片

非洛地平緩釋片

西沙必利。

活性成份為非洛地平。化學名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

錦州九泰藥業有限責任公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20059173

國藥準字H20030414

1. 增加胃腸動力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運動功能失調有關的假性腸梗阻導致的推進性蠕動不足和胃腸內容物滯留。 4. 為恢復結腸的推進性運動﹐作為慢性便秘病人的長期治療。

高血壓、穩定性心絞痛。

口服治療：本品應于飯前15分鐘或睡前(如需第4次給藥)服用。本品不可與西柚汁同服。用量：1.成人：根據病情的程度，每日總量15mg～3ｏmg，分2～3次給藥，每次5mg(劑量可以加倍)。每日最高服藥劑量為30mg。2.體重為25公斤～50公斤的兒童：最大劑量為5mg，每日4次。可口服片劑亦可口服混懸液。日劑量不應超過0.8mg/kg。3.體重在25公斤以下的兒童：每次0.2mg/kg體重，每日3～4次。最好選用混懸液。日劑量不應超過0.8mg/kg。4.在肝腎功能不全時，建議減半日用量。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

1.已知對本品過敏者禁用。2.禁止同時口服或非腸道服用酮康唑，伊曲康唑，咪康唑，氟康唑，紅霉素，克拉霉素或醋竹桃霉素。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

1. 增加胃腸動力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運動功能失調有關的假性腸梗阻導致的推進性蠕動不足和胃腸內容物滯留。 4. 為恢復結腸的推進性運動﹐作為慢性便秘病人的長期治療。

高血壓、穩定性心絞痛。

1.藥理活性相一致﹐瞬時性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉可能發生﹐服用20mg發生腹部痙攣時﹐可減半劑量;當腹瀉發生在幼兒或嬰兒時應酌減劑量。2.偶有過敏、輕度短暫的頭痛或頭暈以及與劑量相關的尿頻的報道。3.罕見可逆性肝功能異常的報道﹐可伴或不伴膽汁郁積。雖然有男子女性型乳房和乳溢的病例報道﹐但在大規模的監測研究中發生率（＜0.1%）未超過普通人群的常見值﹐所有這些事件都是可逆的。其因果關系尚不明確。4.個別報道其影響中樞神經系統﹐即驚厥性癲癇、錐體外系反應和尿頻。

1.胃腸道運動增加可造成危害的病人，必須慎用。小于34周的早產兒應慎用。2.在肝、腎機能不全時，建議減半開始日用量，這一劑量可根據治療效果及可能的副作用適當調整。3.在老年人，由于中度延長了清除半衰期，穩態血漿濃度一般會增高，故治療劑量應酌減。4.在服用其它藥物和本來就有心血管疾病或患心律不齊潛在因素的病人中出現了QT-間期延長和/或torsadedepoints的個別病例，這與本品的關系尚不清楚，但在有可能導致QT-間期延長的病人如未調整的電解質（鉀/鎂）紊亂，先天性QT-間期延長或正在服用已知會產生QT-間期延長藥物的病人服用時還是應當給予適當的考慮。5.盡管在動物不影響胚胎形成，無原始的胚胎毒性，也無致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個月應權衡利弊使用。6.盡管經乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用。7.不影響精神運動性功能，不引起鎮靜和嗜睡。然而，可加速中樞神經系統抑制劑的吸收，如、巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時給予應慎重。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼