肝素鈉注射液

恩替卡韋片

本品主要成分為肝素鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H32020612

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、深部皮下注射：首次5000-10000單位，以后每8小時(shí)8000-10000單位或每12小時(shí)15000-20000單位；每24小時(shí)總量約30000-40000單位，一般均能達(dá)到滿意的效果。 2、靜脈注射：首次5000-10000單位，之后，或按體重每4小時(shí)100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋后應(yīng)用。 3、靜脈滴注：每日20000-40000單位，加至氯化鈉注射液1000mI中持續(xù)滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作為初始劑量。 4、預(yù)防性治療：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手術(shù)之后，以防止深部靜脈血栓。在外科手術(shù)前2小時(shí)先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應(yīng)避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12小時(shí)5000單位，共約7日。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對(duì)肝素過敏、有自發(fā)出血傾向者、血液凝固遲緩者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創(chuàng)傷、產(chǎn)后出血者及嚴(yán)重肝功能不全者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

本品用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、本品毒性較低，主要不良反應(yīng)是用藥過多可致自發(fā)性出血，故每次注射前應(yīng)測(cè)定凝血時(shí)間。如注射后引起嚴(yán)重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進(jìn)行急救。 2、偶可引起過敏反應(yīng)及血小板減少，常發(fā)生在用藥初5-9天，故開始治療1個(gè)月內(nèi)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。偶見一次性脫發(fā)和腹瀉。尚可引起骨質(zhì)疏松和自發(fā)性骨折。肝功能不良者長(zhǎng)期使用可引起抗凝血酶-III耗竭而血栓形成傾向。

1、用藥期間應(yīng)定時(shí)測(cè)定凝血時(shí)間。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠后期和產(chǎn)后用藥，有增加母體出血危險(xiǎn)，須慎用。 3、兒童用藥： （1）靜脈注射：按體重一次注入50單位/kg，以后每4小時(shí)給予50-100單位。 （2）靜脈滴注：按體重注入50單位/kg，以后按體表面積24小時(shí)給予每日20000單位/m2，加入氯化鈉注射液中緩慢滴注。 4、老年用藥：60歲以上老年人，尤其是老年婦女對(duì)該藥較敏感，用藥期間容易出血，應(yīng)減量并加強(qiáng)用藥隨訪。 5、藥物過量：本品過量可致自發(fā)性出血傾向。肝素過量時(shí)可用1%的硫酸魚精蛋白溶液緩慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg魚精蛋白可中和100U的肝素鈉。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。