鹽酸非索非那定

復方甘草酸苷膠囊

本品主要成份為鹽酸非索非那定。

本品為復方制劑,其組分為：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做為輔料，還含有乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂及聚維酮K30適量。

北京福元醫藥股份有限公司

北京凱因科技股份有限公司

國藥準字H20080360

國藥準字H20080006

1、季節性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、季節性過敏性鼻炎： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。 2、慢性特發性蕁麻疹： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

對本品成分過敏者禁用。

1.尚未實施調查本制劑使用中出現的不良反應的確實發生頻率。2.重要不良反應：假性醛固酮癥(發生頻率不明)，可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。3.另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊之后慎重用藥。兒童用藥：小兒1次1粒，一日3次，飯后口服。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

1、季節性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

1、季節性過敏性鼻炎： （1）安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應相似。 （2）安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應相似。 （3）以上研究表明，不良反應的發生率，包括嗜睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。不良反應表現詳見說明書。 2、慢性特發性蕁麻疹： （1）12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生率相似。 （2）安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日2次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：背痛、鼻竇炎、眩暈、嗜睡。

1、不應與鋁、鎂制酸劑短時間內同時服用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品對動物未表現明顯的致畸作用。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率呈劑量相關性下降。 （2）由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用鹽酸非索非那定。 （3）對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。 3、兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。 4、老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很有可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。 5、藥物過量： （1）鹽酸非所非那定過量服用的報道罕見，并且這方面信息很少。然而，有眩暈、嗜睡和口干的報道。單劑量服用鹽酸非索非那定達800mg（此劑量水平有6名健康志愿者）、690mg一日2次給藥一個月（此劑量水平有3名健康志愿者）或240mg一日1次給藥一年（此劑量水平有234名健康志愿者）與安慰劑相比無臨床顯著的不良反應發生。 （2）在過量服用時，應考慮采取標準的措施去除尚未吸收的藥物。建議采取對癥處理和支持療法。 （3）資料表明，在服用鹽酸非索非那定后，血液透析療法不能有效去除血液中的鹽酸非索非那定（1.7%被去除）。

1.慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。