鹽酸非索非那定

茶堿緩釋片

本品主要成份為鹽酸非索非那定。

茶堿

北京福元醫藥股份有限公司

廣州白云山光華制藥股份有限公司

國藥準字H20080360

國藥準字H44020002

1、季節性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。

適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、季節性過敏性鼻炎： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。 2、慢性特發性蕁麻疹： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

口服。本品不可壓碎或咀嚼。成人或12歲以上兒童，起始劑量為0.1g~0.2g（1...

對本品成分過敏者禁用。

茶堿的毒性常出現在血清濃度為15-20μG/ML，特別是在治療開始，早期多見的有惡心、嘔吐、易激動、失眠等，當血清濃度超過20μG/ML，可出現心動過速、心律失常，血清中茶堿超過40μG/ML，可發生發熱、失水、驚厥等癥狀，嚴重的甚至呼吸、心跳停止致死。

1、季節性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。

適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。

1、季節性過敏性鼻炎： （1）安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應相似。 （2）安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應相似。 （3）以上研究表明，不良反應的發生率，包括嗜睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。不良反應表現詳見說明書。 2、慢性特發性蕁麻疹： （1）12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生率相似。 （2）安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日2次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：背痛、鼻竇炎、眩暈、嗜睡。

本品對呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用機理比較復雜，過去認為通過抑制磷酸二酯酶，使細胞內CAMP含量提高所致。近來實驗認為茶堿的支氣管擴張作用部分是由于內源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放的結果，此外，茶堿是嘌呤受體阻滯劑，能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶堿能增強膈肌收縮力，尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著，因此有益于改善呼吸功能。

1、不應與鋁、鎂制酸劑短時間內同時服用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品對動物未表現明顯的致畸作用。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率呈劑量相關性下降。 （2）由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用鹽酸非索非那定。 （3）對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。 3、兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。 4、老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很有可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。 5、藥物過量： （1）鹽酸非所非那定過量服用的報道罕見，并且這方面信息很少。然而，有眩暈、嗜睡和口干的報道。單劑量服用鹽酸非索非那定達800mg（此劑量水平有6名健康志愿者）、690mg一日2次給藥一個月（此劑量水平有3名健康志愿者）或240mg一日1次給藥一年（此劑量水平有234名健康志愿者）與安慰劑相比無臨床顯著的不良反應發生。 （2）在過量服用時，應考慮采取標準的措施去除尚未吸收的藥物。建議采取對癥處理和支持療法。 （3）資料表明，在服用鹽酸非索非那定后，血液透析療法不能有效去除血液中的鹽酸非索非那定（1.7%被去除）。

1、與其他茶堿緩釋制劑一樣，本品不適用于哮喘持續狀態或急性支氣管痙攣發作的患者。