硫辛酸

胸腺肽腸溶片

本品主要成分為硫辛酸。

本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。

上海現代制藥股份有限公司

西安迪賽生物藥業有限責任公司

國藥準字H20045444

國藥準字H19991177

本品適用于糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射劑： 1、本品可用于靜脈注射或肌肉注射。 （1）靜脈注射應緩慢，最大速度為每分鐘50mg硫辛酸。 （2）用于肌肉注射，每個注射部位硫辛酸用量不得超過50mg。如需大劑量給藥，每個注射部位最大注射量2ml，分數個不同部位給藥。 2、本品也可加入生理鹽水靜脈滴注，如250-500mg硫辛酸加入100-250ml生理鹽水中，靜脈滴注時間約30分鐘。 3、除非有特別醫囑，對嚴重糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常的患者，可用靜脈滴注給藥，每天300-600mg，2-4周為一個療程。 口服固體： 口服，每日一次，每次0.6g，早餐前半個小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時間由醫生根據個體特點決定。

口服，每次5~30mg，一日1~3次或遵醫囑。

對本品過敏者。

1.耐受性良好，極少數患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

注射劑： 1、靜脈滴注過快偶可出現頭脹和呼吸困難，但可自行緩解。極個別患者使用本品后，出現抽搐、復視、紫癜以及由于血小板功能異常引起的出血傾向。 2、肌肉注射偶可在注射部位出現局部變態反應，表現為蕁麻疹或濕疹。也可能出現全身變態反應，嚴重者可發生休克。若發生休克，醫護人員應急時搶救。 口服固體： 1、本品的不良反應如下： （1）胃腸道系統：非常罕見(（2）過敏反應：非常罕見(（3）神經系統：非常罕見(（4）全身反應：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈、出汗、頭痛和視物異常。 2、如發生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫生，醫生會根據程度決定是否繼續用藥。過敏癥狀一出現，即應停藥并通知醫生。如發生任何上述未來提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

注射劑： 1、配好的輸液，用鋁箔紙包裹避光，6小時內保持穩定。 2、本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應的溶液配伍使用。 3、在治療糖尿病周圍神經病變的同時，對糖尿病本身的控制也是必需的。 4、由于活性成份對光敏感，應在使用前將安瓿從盒內取出。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女不應使用本品。 6、兒童用藥：兒童和少年應排除在治療之外，因為還沒有經過臨床驗證。 7、老年用藥：臨床上無需特別調整使用劑量。 8、藥物過量：迄今尚未見硫辛酸中毒特征的報道。亦未見可能出現的中毒癥狀的藥理學描述。 口服固體： 1、食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用。 2、長期飲酒是神經病變發生、發展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率。因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒灑．無治療間期內也如此。 3、由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現低血糖，要進行血糖監控和將血糖藥物的劑量調整。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹慎評估利益-風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明顯，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。 5、兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 6、老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。 7、藥物過量： （1）已有報道，意外或自殺式飲酒，同時口服大劑量硫辛酸后，可出現嚴重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現為煩躁、坐立不安或意識模糊，后期伴發生全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量硫辛酸的中毒表現為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內凝血（DIC）、骨髓抑制和多臟器衰竭。 （2）中毒時治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒（如成年人>6g、兒童>50mg/kg體重），應立即入院并開始實施中毒的一般治療措施（如催吐、洗胃、活性炭吸附等）；全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應以強化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過濾技術對加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童用藥需在成人監護下使用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。