硫酸妥布霉素注射液

復方甘草酸苷片

本品主要成份為妥布霉素。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

上海福達制藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H31020995

注冊證號H20171325

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無效）。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、肌內注射或靜脈滴注。 2、成人按體重一次1-1.7mg/kg，每8小時1次，療程7-14日。 3、小兒按體重： （1）早產兒或出生0-7日小兒：一次2mg/kg，每12-24小時1次。 （2）其他小兒：一次2mg/kg，每8小時1次。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

1、對本品或其他氨基糖苷類過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。 2、腎衰竭者禁用。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無效）。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、全身給藥合并鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。 2、發生率較多者有聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。發生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯或腎毒性）。本品引起腎功能減退的發生率較慶大霉素低。 3、停藥后如發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感，須注意耳毒性。

1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1個療程不超過7-14日。 3、交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。 4、對患者（尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者）應注意監測： （1）聽電圖：對老年患者須在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測高頻聽力損害。 （2）溫度刺激試驗：在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測前庭毒性。 （3）尿常規檢查和腎功能測定，在用藥前、用藥過程上中定期測定腎功能，以防止嚴重腎毒性反應。 （4）在用藥過程中應注意監測本品的血清濃度，一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時測血清峰濃度，于下次用藥前測血清谷濃度，當峰濃度超過12mg/ml、谷濃度超過2mg/ml時易出現毒性反應。 5、肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據測得的肌酐清除率進行調整。 6、本品靜脈滴注時必須經充分稀釋。可將每次用量加入50-200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分鐘內滴完（滴注時間不可少于20分鐘），小兒用藥時稀釋的液量應相應減少。 7、本品不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。 9、應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。 10、對實驗室檢查指標的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過胎盤，在臍帶血中達到的濃度約與母血中相近，據報道氨基糖苷類曾引致人類胎兒聽力損害，故孕婦禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 12、兒童用藥：年齡對于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時，5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半，5-10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應慎用本品。在小兒使用過程中，要注意監測聽力和腎功能，以防本品產生的腎毒性和耳毒性。 13、老年用藥：老年患者應用本品后可產生各種毒性反應，因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外，老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。 14、藥物過量： （1）本品過量的嚴重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態、年齡以及是否同時使用有類似毒性作用的藥物等有關。成人一天用量超過5mg/kg，兒童一天用量超過7.5mg/kg或用藥療程過長以及對腎功能不全患者的用藥劑量未作調整均可引起本品的毒性。毒性發作可發生在用藥后10天。毒性作用主要表現為腎功能損害以及前庭神經和聽神經的損害，也可發生神經肌肉阻滯和呼吸麻痹。 （2）本品無特異性對抗藥，過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。