注射用頭孢美唑鈉

他達拉非片

本品的主要成分為頭孢美唑鈉。

本品主要成份為他達拉非。

遼寧海思科制藥有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20143414

國藥準字H20203174

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

治療男性勃起功能障礙。

1、成人，每日1-2g（效價），分2次靜脈注射或靜脈滴注。 2、小兒，每日25-100mg（效價）/kg體重，分2-4次靜脈注射或靜脈滴注。 3、難治性或嚴重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4g（效價）、小兒增至150mg（效價）/kg體重，分2-4次給藥。 4、靜脈注射時，本品1g（效價）溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10mg中，緩慢注入。另外，本品還可加入補液中靜脈滴注，此時不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。 5、用法、用量的使用注意事項： （1）嚴重腎功能損害患者，應適當調節給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥（參照【慎重用藥】及【藥代動力學】項）。 （2）使用本品時，原則上應做藥敏試驗，且用藥應限于治療疾病必要的最短時間［防止出現耐藥菌等］。 6、用藥須知： （1）配制方法：配制靜脈滴注劑時，應參照前述用法用量欄記載的注意事項。 （2）給藥：靜脈內大量給藥時，可能會引起血管刺激性痛，故應充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1、對本品成分有過敏性休克史的患者禁用。 2、對本品所含成分或頭孢類抗生素有過敏史的患者原則上不給藥，不得不使用時應慎用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

治療男性勃起功能障礙。

（本項包括不能計算發生率的不良反應）總計27356個病例中，不良反應報告例為841例（3.07%），主要有AST（GOT）升高（0.94%）、ALT（GPT）升高（0.90%）、皮疹（0.82%）、惡心及嘔吐（0.20%）等。重大不良反應： 1、罕見引起休克（0.01%以下）、過敏反應癥狀（不適感、口腔異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發汗等）（發生率不詳）。故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 2、有可能出現皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）（發生率不詳）。一旦發現類似癥狀，應立即停藥并作適當處理。 3、有可能出現急性腎功能衰竭（發生率不詳）等嚴重腎功能損害，故應仔細觀察，定期檢查腎功能，若出現BUN及血肌酐升高等，應立即停藥并作適當處理。 4、肝炎（發生率不詳）、肝功能障礙（發生率不詳）、黃疸（發生率不詳）：因為有AST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高等肝炎、肝功能障礙表現，故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 5、有可能出現粒細胞缺乏癥（發生率不詳）、溶血性貧血（發生率不詳）、血小板減少（發生率不詳）。故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 6、罕見出現伴有便血的偽膜性腸炎（低于0.01%）（初期癥狀：腹痛、腹瀉頻繁）。故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 7、有可能出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線檢查異常、嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎（發生率不詳）、伴有嗜酸細胞增多肺浸潤（PIE）綜合征（發生率不明）。一旦出現類似癥狀，應立即停藥并作適當處理，如使用腎上腺皮質激素。

1、慎重用藥（下述患者應慎重用藥）： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或雙親、兄弟姐妹等親屬屬于過敏體質，易發作支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀的患者。 （3）嚴重腎損害患者[有可能出現血藥濃度升高、半衰期延長]（參照【用法用量】的使用注意及【藥代動力學】項）。 （4）經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者（通過攝食不能補充維生素K的患者，會出現維生素K缺乏）。 （5）高齡者（參照【老年用藥】項）。 2、重要注意事項： （1）因為沒有確切的方法預知本品引起的休克、過敏樣反應，應采取如下措施： ①使用前應充分詢問病史，尤其必須確認對抗生素的過敏史。 ②使用時，必須準備好休克的急救措施。 ③從給藥開始到結束，患者應保持安靜狀態，充分觀察，特別是給藥剛開始時要充分注意觀察。 （2）給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒（參照【藥物相互作用】項）。 3、對臨床檢驗結果的影響： （1）除了用檢尿糖用試紙反應以外，用本尼迪特氏試劑、費林氏試劑及Clinitest進行的尿糖檢查有時呈假陽性，應注意。 （2）用雅費氏反應進行肌酐檢查時，表現肌酐值有可能示高值，應注意。 （3）直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。 5、兒童用藥：早產，新生兒慎用，其他詳見【用法用量】項。 6、老年用藥：對老年患者，應在注意以下因素的同時，考慮用量和給藥間隔等因素，慎重給藥。 （1）老年患者因生理機能降低，易發生不良反應。 （2）老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向。 7、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。