硫酸妥布霉素注射液

非洛地平緩釋片

本品主要成份為妥布霉素。

活性成份為非洛地平。化學名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

重慶藥友制藥有限責任公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H50020778

國藥準字H20030414

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無效）。

高血壓、穩定性心絞痛。

1、肌內注射或靜脈滴注。 2、成人按體重一次1-1.7mg/kg，每8小時1次，療程7-14日。 3、小兒按體重： （1）早產兒或出生0-7日小兒：一次2mg/kg，每12-24小時1次。 （2）其他小兒：一次2mg/kg，每8小時1次。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

1、對本品或其他氨基糖苷類過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。 2、腎衰竭者禁用。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

1、本品用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株無效）。

高血壓、穩定性心絞痛。

1、全身給藥合并鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。 2、發生率較多者有聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。發生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯或腎毒性）。本品引起腎功能減退的發生率較慶大霉素低。 3、停藥后如發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感，須注意耳毒性。

1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1個療程不超過7-14日。 3、交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。 4、對患者（尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者）應注意監測： （1）聽電圖：對老年患者須在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測高頻聽力損害。 （2）溫度刺激試驗：在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測前庭毒性。 （3）尿常規檢查和腎功能測定，在用藥前、用藥過程上中定期測定腎功能，以防止嚴重腎毒性反應。 （4）在用藥過程中應注意監測本品的血清濃度，一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時測血清峰濃度，于下次用藥前測血清谷濃度，當峰濃度超過12mg/ml、谷濃度超過2mg/ml時易出現毒性反應。 5、肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據測得的肌酐清除率進行調整。 6、本品靜脈滴注時必須經充分稀釋。可將每次用量加入50-200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分鐘內滴完（滴注時間不可少于20分鐘），小兒用藥時稀釋的液量應相應減少。 7、本品不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。 9、應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。 10、對實驗室檢查指標的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過胎盤，在臍帶血中達到的濃度約與母血中相近，據報道氨基糖苷類曾引致人類胎兒聽力損害，故孕婦禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 12、兒童用藥：年齡對于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時，5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半，5-10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應慎用本品。在小兒使用過程中，要注意監測聽力和腎功能，以防本品產生的腎毒性和耳毒性。 13、老年用藥：老年患者應用本品后可產生各種毒性反應，因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外，老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。 14、藥物過量： （1）本品過量的嚴重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態、年齡以及是否同時使用有類似毒性作用的藥物等有關。成人一天用量超過5mg/kg，兒童一天用量超過7.5mg/kg或用藥療程過長以及對腎功能不全患者的用藥劑量未作調整均可引起本品的毒性。毒性發作可發生在用藥后10天。毒性作用主要表現為腎功能損害以及前庭神經和聽神經的損害，也可發生神經肌肉阻滯和呼吸麻痹。 （2）本品無特異性對抗藥，過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼