腦絡(luò)通膠囊

丙戊酸鈉緩釋片

丹參浸膏、鹽酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮苷、黃芪浸膏、維生素B6。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

遼寧天龍藥業(yè)有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字Z21021957

注冊證號HC20181023

補(bǔ)氣活血，通經(jīng)活絡(luò)。具有擴(kuò)張血管，增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風(fēng)后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

口服。一次1-2粒，一日3次。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。 兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

1、對本品及其組方成份過敏者禁用。2、重癥肌無力患者禁用。3、孕婦禁用。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時(shí)致命）肝臟功能損傷的少見病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險(xiǎn)（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。?。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。?。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報(bào)道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素，應(yīng)對患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。

補(bǔ)氣活血，通經(jīng)活絡(luò)。具有擴(kuò)張血管，增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風(fēng)后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

1、過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、瘙癢、風(fēng)團(tuán)樣皮疹、喘息、呼吸困難、喉頭水腫、吞咽困難、惡心、嘔吐、腹痛、心率加快、血壓下降等。2、皮膚：皮疹、瘙癢、多汗、血管神經(jīng)性水腫。3、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、食欲不振、口干、便秘、肝生化指標(biāo)異常。4、神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡。5、全身性反應(yīng)：乏力、發(fā)熱。6、心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓下降。7、呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、嚴(yán)重可致呼吸衰竭。8、其他：肌肉疼痛、月經(jīng)過多，有男性乳房腫大的個(gè)案報(bào)告。

本品是中西藥復(fù)方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其中化學(xué)藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，故在此列出所含化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容，以提示醫(yī)患在使用本品時(shí)予以關(guān)注。予以關(guān)注。1．本藥中含有鹽酸托哌酮。鹽酸托哌酮具有擴(kuò)張血管和中樞性肌肉松馳作用。單用鹽酸托哌酮治療成人腦動脈硬化和腦血管后遺癥的日服用總劑量不得超300mg。鹽酸托哌酮的不良反應(yīng)：少數(shù)患者服用后有一過性食欲不振、腹痛、頭暈、嗜睡、面部潮紅、患肢疼痛、下肢無力、乏力等，一般不嚴(yán)重，停藥后1～2天即消失。2．本藥中含有維生素B6。（1）維生素B6的不良反應(yīng)：若每天服用200mg，持續(xù)30天，曾經(jīng)報(bào)道可產(chǎn)生維生素B6依賴綜合征；每日用2～6g，持續(xù)幾個(gè)月，可引起嚴(yán)重的神經(jīng)感覺異常，進(jìn)行性步態(tài)不穩(wěn)至足麻木、手不靈活，停藥后可緩解，但仍軟弱無力。有報(bào)道，維生素B6內(nèi)服可產(chǎn)生便秘，嗜睡、食欲不振；維生素B6可使尋常痤瘡惡化或使痤瘡性皮疹糜爛。（2）維生素B6影響左旋多巴治療帕金森病的療效，但對卡比多巴的療效無影響。（3）維生素B6對診斷的干擾：尿膽原試驗(yàn)呈假陽性。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。